- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02535390
Remediação cognitiva baseada em ação para melhorar os resultados vocacionais na depressão (ABCR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes se encontrarão com o PI ou aluno de pós-graduação clínica para discutir os componentes da remediação cognitiva, expectativas e objetivos do cliente. Reuniões de acompanhamento ocorrerão para garantir a satisfação do cliente e determinar o progresso na conquista de metas.
A randomização para ABCR ou CR padrão será feita em grupos de 8 para garantir um número adequado de participantes em cada grupo. Vinte e quatro participantes serão randomizados para cada grupo ao longo do estudo. Vários aspectos dos tratamentos são combinados para uma comparação ideal. Ambos os grupos se reunirão duas vezes por semana, duas horas por sessão, durante 8 semanas. Os mesmos exercícios e práticas computadorizados, monitoramento estratégico e abordagens de ponte verbal serão usados em ambos os grupos. As principais diferenças são a proporção de cada aspecto do tratamento e a maneira como eles são interligados no ambiente de trabalho. No grupo CR padrão, 60% das sessões envolvem exercícios e práticas computadorizadas. No grupo ABCR, apenas 20% das sessões de grupo são dedicadas a exercícios de computador, enquanto 40% envolvem as habilidades de trabalho simuladas que estão diretamente ligadas a essas tarefas de computador (veja a Figura 1 para um exemplo). Os 40% restantes de ambos os grupos envolvem um componente didático que introduz conceitos para aquela sessão (por exemplo, estratégias de memória, como evitar distrações), revisão da lição de casa e discussão em grupo sobre pontes. O monitoramento estratégico ocorre durante todos os aspectos do tratamento, embora no ABCR a ligação entre os exercícios computadorizados e o trabalho seja explicitada ao ir e voltar dos exercícios computadorizados para as tarefas de encenação. Alunos de pós-graduação em um programa de psicologia clínica treinados e supervisionados pelo Dr. Bowie conduzirão os grupos de tratamento. Esses alunos ficarão cegos para as hipóteses de estudo, embora não seja possível cegá-los para o grupo. As gravações de vídeo das sessões são revisadas regularmente com o Dr. Bowie para garantir a fidelidade do tratamento.
Em ambos os grupos, os participantes têm a oportunidade de se envolver em exercícios de casa suplementares fora dos grupos de tratamento agendados. O Scientific Brain Training Pro será usado para exercícios de computador na sessão e para trabalhos de casa, um programa que os investigadores usaram em estudos anteriores. A empresa fornece seu software para esta pesquisa sem nenhum custo, mas não contribui para o projeto ou saída deste estudo. Devido à disponibilidade on-line dos exercícios, os participantes são incentivados a acessar o programa uma ou duas vezes por dia durante 20 minutos cada sessão. A variabilidade na conclusão do dever de casa é esperada (e, portanto, considerando-a como uma variável do processo de tratamento e mediador potencial de durabilidade e generalização a longo prazo), mas a conformidade com a amostra é esperada porque eles participarão de programas padrão de serviços vocacionais quatro dias por semana, dando acesso a uma sala de informática no local antes ou depois de comparecer às suas consultas regulares.
Poucos estudos anteriores examinaram o estresse no trabalho como uma função de tratamentos suplementares na reabilitação vocacional e, até onde os investigadores sabem, este projeto será o primeiro a medir indicadores de estresse autorreferidos e psicofisiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L3L3
- Queen's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM Eixo 1 Transtorno Mental do Transtorno Depressivo Maior
- Entre os 18 e os 65 anos
Critério de exclusão:
- Nível de leitura abaixo da 6ª série (avaliado com o Wide Range Achievement - Teste de Reconhecimento de Leitura)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remediação cognitiva baseada em ação
Os participantes nesta condição se envolverão em tarefas simuladas do mundo real, além de remediação cognitiva padrão e sessões de terapia de grupo.
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Esta é uma nova forma de remediação cognitiva na qual os participantes se envolvem em tarefas simuladas do mundo real em grupos e recebem feedback do terapeuta, além de receber remediação cognitiva padrão.
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Comparador Ativo: Remediação cognitiva padrão
Os participantes nesta condição se envolverão em exercícios de treinamento cognitivo computadorizado, além de remediação cognitiva padrão e sessões de terapia de grupo.
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A remediação cognitiva envolve os participantes em exercícios computadorizados destinados a melhorar as funções cognitivas e fornece feedback ao terapeuta sobre como essas melhorias se manifestam na vida cotidiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações compostas em avaliações neurocognitivas
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento e 1 ano depois
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Avaliado com uma bateria padronizada de testes sensíveis a alterações cognitivas.
Inclui testes que medem domínios de atenção/vigilância, velocidade de processamento, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas.
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Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento e 1 ano depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na competência funcional
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento e 1 ano depois
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Avaliado com a Avaliação de Habilidades Baseada no Desempenho da UCSD.
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Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento e 1 ano depois
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Mudança no status do trabalho
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento e 1 ano depois
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Análise categórica do trabalho/função: desempregado, meio período, período integral
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Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento e 1 ano depois
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Mudança no funcionamento diário do mundo real
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento e 1 ano depois
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Avaliado com o WHO-DAS
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Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento e 1 ano depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Bowie, PhD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYC-152-14
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