Rakovina a sexuální zdraví: Včasné informace a sexuální spokojenost párů v onkologii (COUPLE)
V perspektivě zlepšení globální péče o pacienty chtějí vyšetřovatelé v rámci onkologického oddělení pařížské nemocnice Saint Joseph odhadnout dopad jasných, písemných a ústních informací na sexuální spokojenost párů během léčby.
V návaznosti na tuto studii bude projekt zaměřen na školení a zvýšení citlivosti zdravotnického personálu, nebo ještě vyvinout nové aktivity, aby lépe vyhovovaly potřebám pacientů a partnerů.
Přehled studie
Detailní popis
Aby vyšetřovatelé splnili tento cíl, vytvořili longitudinální studii o maximální délce 18 měsíců, aby získali minimálně 60 párů rozdělených do dvou skupin:
Zařazení do studie bude probíhat ve dvou fázích:
- Nejprve budou vybrány páry neintervenční skupiny (NI), aby se předešlo možnosti sdílení informací mezi pacienty o jejich péči. Jde skutečně o srovnávací studii a je nutné, aby páry skupiny NI nevěděly o informacích navržených skupině I, s rizikem zrušení účinku informace.
- Páry intervenční skupiny (I) tak budou rekrutovány během poslední fáze studie skupiny NI, tedy přibližně 6 měsíců po začátku studie.
Volba minimální velikosti vzorku účastníků je rozšířena o nutnost minimálního počtu 30 účastníků ve skupině pro provádění relevantních statistických analýz.
Jakmile byly informace poskytnuty pacientům a partnerům, v závislosti na skupině, ve které jsou zahrnuti, účastníci individuálně provedou stejné sady validovaných dotazníků ve třech různých časových bodech:
- úvodní návštěva: při zařazení
- střední návštěva: 2 měsíce po zařazení
- poslední návštěva: 6 měsíců po zařazení
Dotazníky budou řízeny místní statistickou analýzou. Soubor analýz bude veden pomocí statistického softwaru SPSS. Pro objektivní hodnotící kritérium pro tuto studii budou provedeny deskriptivní analýzy dat, korelace mezi proměnnými studie a nakonec srovnávací testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti a partneři, kteří se hlásí jako pár nebo mají sdílený soukromý život;
- Pacienti s diagnózou počáteční rakoviny, jejíž prognóza přežití je v době diagnózy vyšší než jeden rok;
- Pacienti a partneři starší 18 let, ovládající francouzský jazyk a do určité míry dát svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována a/nebo léčena jiná rakovina;
- Pacienti a partneři s psychiatrickou poruchou (syndrom zmatenosti, psychotické poruchy, narušené vnímání reality)
- Pacienti a partneři chráněni zákonem, dle článků L.1121-5 až L.1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INFORMOVANÝ
Intervenční skupina (I): Páry zařazené během diagnostiky obdrží jako obvykle písemné informace o nemoci a navíc získají speciální ústní pohovory a písemné informace o zkušenostech s jejich sexualitou během nemoci. Dokument používaný pro intervenční skupinu je „Sexualita a Rak“ a bude podáván párům.
(intervence: Ústní informace a rozhovory o sexualitě a sebeprožívání během nemoci).
Kvalitativní analýzu provede psycholog
|
rozhovory o sexualitě a vlastní zkušenosti během nemoci
|
|
Žádný zásah: BĚŽNÉ POUŽITÍ
Neintervenční skupina (NI): Páry zařazené během diagnózy obdrží pouze písemné informace o své zkušenosti s onemocněním.
Dokument používaný pro neintervenční skupinu je „Žijte během a po rakovině“ a bude předán párům.
Kvalitativní analýzu provede psycholog
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitním životě (QLQ C30) v důsledku konkrétní informace o sexualitě na sexuální spokojenost párů, hodnocena
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
|
3 body: Randomizace (1. den), 2 měsíce a 6 měsíců po zařazení
|
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre sexuální spokojenosti (ESS) v důsledku konkrétní informace o sexualitě týkající se sexuální spokojenosti párů, hodnocena
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
|
3 body: Randomizace (1. den), 2 měsíce a 6 měsíců po zařazení
|
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helene Beaussier, Pharm D, CRC - GHPSJ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00443-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .