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Cancro e salute sessuale: informazioni precoci e soddisfazione sessuale delle coppie in oncologia (COUPLE)

12 marzo 2018 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

In una prospettiva di miglioramento della cura globale dei pazienti, i ricercatori desiderano valutare, all'interno del dipartimento di oncologia dell'ospedale Paris Saint Joseph, l'impatto di un'informazione chiara, scritta e orale, sulla soddisfazione sessuale delle coppie durante i trattamenti.

Oltre a questo studio, il progetto sarà quello di formare e sensibilizzare il personale medico, o ancora di sviluppare nuove attività per soddisfare meglio le esigenze dei pazienti e dei partner.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per rispondere all'obiettivo, i ricercatori hanno avviato uno studio longitudinale della durata massima di 18 mesi per reclutare un minimo di 60 coppie distribuite in due gruppi:

L'inclusione nello studio avverrà in due fasi:

  • Le coppie del gruppo non interventistico (NI) saranno inizialmente reclutate per evitare la possibilità di condividere informazioni tra pazienti sulla loro cura. Si tratta infatti di uno studio comparativo ed è necessario che le coppie del gruppo NI non siano a conoscenza delle informazioni proposte al gruppo I, a rischio di annullare l'effetto dell'informazione.
  • Le coppie del gruppo interventistico (I) saranno quindi reclutate durante l'ultima fase dello studio del gruppo NI, cioè circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio.

La scelta della dimensione minima del campione dei partecipanti è dilatata dalla necessità di un numero minimo di 30 partecipanti per gruppo per effettuare analisi statistiche rilevanti.

Una volta fornite le informazioni ai pazienti e ai partner, in base al gruppo in cui sono inclusi, i partecipanti eseguiranno individualmente gli stessi set di questionari convalidati in tre diversi punti temporali:

  • prima visita: all'inserimento
  • visita intermedia: 2 mesi dopo l'inclusione
  • visita finale: 6 mesi dopo l'inclusione

I Questionari saranno gestiti attraverso un'analisi statistica locale. L'insieme delle analisi sarà condotto grazie al software statistico SPSS. Verranno eseguite analisi descrittive dei dati, correlazioni tra le variabili dello studio ed infine i test di confronto per avere un criterio oggettivo di valutazione di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti e partner che si dichiarano in coppia o hanno una vita privata condivisa;
  • Pazienti con diagnosi di cancro iniziale, la cui prognosi di sopravvivenza al momento della diagnosi è superiore a un anno;
  • Pazienti e partner di età superiore ai 18 anni, padronanza della lingua francese e in grado di fornire il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato e/o curato un altro tumore;
  • Pazienti e partner con un disturbo psichiatrico (sindrome confusionale, disturbi psicotici, percezione della realtà disturbata)
  • Pazienti e partner tutelati dalla legge, ai sensi degli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 del Codice della sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INFORMATO
Gruppo interventistico (I): le coppie arruolate durante la diagnosi riceveranno informazioni scritte come di consueto sulla malattia e inoltre beneficeranno di interviste orali speciali e informazioni scritte sulle esperienze della loro sessualità durante la malattia. Il documento utilizzato per il gruppo interventistico è "Sessualità e Cancro" e sarà dato alle coppie. (intervento: informazioni orali e interviste sulla sessualità e l'esperienza personale durante la malattia). L'analisi qualitativa sarà fornita da uno psicologo
Comportamentale: Informazioni orali e interviste
interviste sulla sessualità e l'esperienza di sé durante la malattia
Nessun intervento: USO ORDINARIO
Gruppo non interventistico (NI): le coppie arruolate durante la diagnosi riceveranno solo informazioni scritte sulla loro esperienza della malattia. Il documento utilizzato per il gruppo non interventista è "Vivere durante e dopo il cancro" e sarà consegnato alle coppie. L'analisi qualitativa sarà fornita da uno psicologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QLQ C30) a causa di una specifica informazione sulla sessualità sulla soddisfazione sessuale delle coppie, valutata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
3 volte punti: randomizzazione (giorno 1), 2 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di soddisfazione sessuale (ESS) a causa di un'informazione specifica sulla sessualità sulla soddisfazione sessuale delle coppie, valutata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
3 volte punti: randomizzazione (giorno 1), 2 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helene Beaussier, Pharm D, CRC - GHPSJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00443-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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