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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02541162
암과 성건강 : 종양학 커플의 초기 정보와 성적 만족 (COUPLE)
환자의 전반적인 치료 개선의 관점에서 연구자들은 파리 성 요셉 병원의 종양학과 내에서 명확한 서면 및 구두 정보가 치료 중 부부의 성적 만족도에 미치는 영향을 추정하고자 합니다.
이 연구에 더해 프로젝트는 의료진을 교육하고 민감하게 만들거나 환자와 파트너의 요구를 더 잘 충족하기 위한 새로운 활동을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 목적에 답하기 위해 연구자들은 두 그룹으로 분산된 최소 60쌍의 커플을 모집하기 위해 최대 18개월의 종적 연구를 설정했습니다.
연구에 포함되는 것은 두 단계로 이루어집니다.
- 비간섭 그룹(NI)의 커플은 환자 간 정보 공유 가능성을 피하기 위해 처음에 모집됩니다. 실제로 비교 연구에 관한 것이며 NI 그룹의 커플은 정보의 효과를 취소할 위험이 있으므로 I 그룹에 제안된 정보에 대해 알지 못할 필요가 있습니다.
- 중재 그룹(I)의 커플은 NI 그룹 연구의 마지막 단계, 즉 연구 시작 후 약 6개월 동안 모집됩니다.
참가자 표본의 최소 크기 선택은 관련 통계 분석을 수행하기 위해 그룹별로 최소 30명의 참가자가 필요하기 때문에 확장됩니다.
환자와 파트너에게 정보가 제공되면 포함된 그룹에 따라 참가자는 세 가지 다른 시점에 동일한 검증된 설문지를 개별적으로 수행합니다.
- 최초 방문: 포함 시
- 중간 방문: 포함 후 2개월
- 최종 방문: 편입 후 6개월
설문지는 지역 통계 분석을 통해 관리됩니다. 일련의 분석은 통계 소프트웨어 SPSS 덕분에 이루어집니다. 본 연구에 대한 객관적인 평가 기준을 갖기 위해 데이터의 기술 분석, 연구 변수 간의 상관 관계 및 마지막으로 비교 테스트를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 및 파트너가 자신을 부부로 선언하거나 사생활을 공유하는 경우
- 초기 암 진단을 받은 환자로서 진단 당시 생존 예후가 1년 이상인 환자
- 18세 이상의 환자 및 파트너, 프랑스어를 마스터하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 다른 암에 대해 진단 및/또는 치료를 받은 환자;
- 정신 장애(혼돈 증후군, 정신병적 장애, 현실 인식 장애)가 있는 환자 및 파트너
- 공중 보건법 L.1121-5 ~ L.1121-8 조항에 따라 법의 보호를 받는 환자 및 파트너.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 잘 아는
개입 그룹(I): 진단 중에 등록된 커플은 질병에 대해 평소와 같이 서면 정보를 받고 추가로 특별 구두 인터뷰와 질병 중 성적 경험에 대한 서면 정보를 받을 수 있습니다. 개입 그룹에 사용되는 문서는 "성 and Cancer'을 커플에게 선물할 예정이다.
(중재: 질병 동안 성적 취향과 자기 경험에 대한 구두 정보 및 인터뷰).
질적 분석은 심리학자가 제공합니다
|
질병 중 성적 취향과 자기 경험에 대한 인터뷰
|
간섭 없음: 일반 사용
비간섭 그룹(NI): 진단 중에 등록된 커플은 질병 경험에 대한 서면 정보만 받습니다.
비 중재적 그룹에 사용된 문서는 "암 중 및 암 이후에 산다"이며 커플에게 제공됩니다.
질적 분석은 심리학자가 제공합니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커플의 성적 만족도에 대한 성적 취향에 대한 특정 정보로 인한 Quality Life(QLQ C30)의 기준선에서 변화, 평가
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
|
3배 포인트: 무작위화(1일), 포함 후 2개월 및 6개월
|
참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
커플의 성적 만족도에 대한 성적 취향에 대한 특정 정보로 인한 성적 만족도 점수(ESS)의 기준선으로부터의 변화, 평가
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
|
3배 포인트: 무작위화(1일), 포함 후 2개월 및 6개월
|
참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Helene Beaussier, Pharm D, CRC - GHPSJ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-A00443-44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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