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Cáncer y Salud Sexual : Información Temprana y Satisfacción Sexual de Parejas en Oncología (COUPLE)

12 de marzo de 2018 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

En una perspectiva de mejora de la atención global de los pacientes, los investigadores desean estimar, dentro del departamento de oncología del Hospital Paris Saint Joseph, el impacto de una información clara, escrita y oral, sobre la satisfacción sexual de las parejas durante los tratamientos.

Además de este estudio, el proyecto será capacitar y sensibilizar al personal médico, o aún desarrollar nuevas actividades para satisfacer mejor las necesidades de los pacientes y de los socios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para dar respuesta al objetivo, los investigadores pusieron en marcha un estudio longitudinal de una duración máxima de 18 meses para reclutar un mínimo de 60 parejas distribuidas en dos grupos:

La inclusión en el estudio se realizará en dos fases:

  • Las parejas del grupo no intervencionista (NI) serán reclutadas en un principio para evitar la posibilidad de compartir información entre pacientes sobre su cuidado. En efecto, se trata de un estudio comparativo y es necesario que las parejas del grupo NI desconozcan información propuesta al grupo I, a riesgo de anular el efecto de la información.
  • Las parejas del grupo de intervención (I) serán así reclutadas durante la última fase del estudio del grupo NI, es decir aproximadamente 6 meses después del inicio del estudio.

La elección del tamaño mínimo de la muestra de participantes se alarga por la necesidad de un número mínimo de 30 participantes por grupo para realizar los análisis estadísticos pertinentes.

Una vez entregada la información a los pacientes y a los socios, según el grupo en el que se incluyan, los participantes realizarán individualmente unos mismos cuestionarios validados en tres momentos diferentes:

  • visita inicial: en la inclusión
  • visita intermedia: 2 meses después de la inclusión
  • última visita: 6 meses después de la inclusión

Los Cuestionarios serán manejados a través de un análisis estadístico local. El conjunto de análisis será conducido gracias al software estadístico SPSS. Se realizarán análisis descriptivos de los datos, las correlaciones entre las variables de estudio y finalmente las pruebas de comparación para tener un criterio de valoración objetivo de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes y compañeros que se declaren en pareja o que tengan vida privada compartida;
  • Pacientes diagnosticados por un cáncer inicial, cuyo pronóstico de supervivencia en el momento del diagnóstico es superior a un año;
  • Pacientes y parejas mayores de 18 años, con dominio del idioma francés, y en medida de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han sido diagnosticados y/o tratados por otro cáncer;
  • Pacientes y parejas que padecen un trastorno psiquiátrico (síndrome confusional, trastornos psicóticos, percepción de la realidad perturbada)
  • Pacientes y parejas protegidos por la ley, según los artículos L.1121-5 a L.1121-8 del Código de Salud Pública.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INFORMADO
Grupo Intervencionista (I): Las parejas inscritas durante el diagnóstico recibirán información escrita como es habitual sobre la enfermedad y además se benefician de entrevistas orales especiales e información escrita sobre experiencias de su sexualidad durante la enfermedad. El documento utilizado para el grupo intervencionista es “Sexualidad y Cáncer" y se entregará a las parejas. (intervención: Información oral y entrevistas sobre la sexualidad y la propia experiencia durante la enfermedad). El análisis cualitativo será proporcionado por un psicólogo.
Conductual: Información oral y entrevistas
entrevistas sobre sexualidad y experiencia propia durante la enfermedad
Sin intervención: USO ORDINARIO
Grupo No Intervencionista (NI): Las parejas inscritas durante el diagnóstico solo recibirán información escrita sobre su experiencia de la enfermedad. El documento utilizado para el grupo no intervencionista es "Vivir durante y después del cáncer" y será entregado a las parejas. El análisis cualitativo será proporcionado por un psicólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Calidad de Vida (QLQ C30) debido a una información específica sobre la sexualidad en la satisfacción sexual de las parejas, evaluada
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
3 puntos de tiempo: Aleatorización (Día 1), 2 meses y 6 meses después de la inclusión
Los participantes serán seguidos durante 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Puntuación de Satisfacción Sexual (ESS) debido a una información específica sobre la sexualidad en la satisfacción sexual de las parejas, evaluada
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
3 puntos de tiempo: Aleatorización (Día 1), 2 meses y 6 meses después de la inclusión
Los participantes serán seguidos durante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigadores

  • Director de estudio: Helene Beaussier, Pharm D, CRC - GHPSJ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-A00443-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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