Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of Scan Quality of Sparse OCT Retina Scanner (MimoStudy01)

23. února 2016 aktualizováno: University of Bern

Optical Coherence Tomography (OCT) is an established non-invasive medical imaging technique ophthalmologists use to diagnose and monitor retinal diseases such as age-related macular degeneration (AMD).

This study assesses the scanning performance of a newly developed sparse OCT retina scanner that is smaller and more compact than most commercially available medical OCT systems. The prototype device was developed at Artorg Center Bern and Berner Fachhochschule Biel.

In this study the device is first tested on human eyes. The scanning performance is compared to a reference device. Additionally patient feedback during the examination is acquired.

The findings of this study are used to improve the software and the ergonomics of the investigational device.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background

Optical Coherence Tomography (OCT) is an established non-invasive medical imaging technique ophthalmologists use to diagnose and monitor retinal diseases such as age-related macular degeneration (AMD).

This study assesses the scanning performance of a newly developed sparse OCT retina scanner that is smaller and more compact than most commercially available medical OCT systems. The prototype device was developed at Artorg Center Bern and Berner Fachhochschule Biel.

In this study the device is first tested on human eyes. The scanning performance is compared to a reference device. Additionally patient feedback during the examination is acquired.

The findings of this study are used to improve the software and the ergonomics of the investigational device.

Objective

  • Comparing scan quality of investigational device to scan quality of reference device.
  • Obtaining patient feedback on the examination with investigational device.

Methods

Comparison of OCT scans made with standard device and investigational device.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8006
        • Augenklinik Univestitätspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • German speaking
  • Suffering from age-related macular degeneration
  • Written informed consent

Exclusion Criteria

  • Epilepsy
  • Parkinsonian syndrome
  • Dementia
  • Pregnant women
  • Persons using electronic medical aids i.e. hearing aid, pacemaker..

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: All study participants
Patient's eyes are OCT-scanned with standard device and investigational device.
Přístroj: OCT scan (as yet unnamed)
OCT scan (as yet unnamed) of the eye with investigational device; newly developed sparse OCT retina scanner by Artorg Center Bern and Berner Fachhochschule Biel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distance between ILM and RPE (IPD) measurement successful or not. Successful is defined as a) measurement performed/failed, and if performed, b) value obtained within ±10% of value of reference OCT device.
Časové okno: During diagnostic intervention, expected to be ca. 30 minutes on average
During diagnostic intervention, expected to be ca. 30 minutes on average

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient comfort during examination
Časové okno: Directly after diagnostic intervention, expected to be ca. 35 minutes on average
Assessed via interview with patient
Directly after diagnostic intervention, expected to be ca. 35 minutes on average
Duration of OCT examination with investigational device
Časové okno: Directly after diagnostic intervention, expected to be ca. 35 minutes on average
Directly after diagnostic intervention, expected to be ca. 35 minutes on average

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

University Hospital, Zürich
ISS AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Zweifel, MD, Augenklinik Universitätspital Zürich
  • Ředitel studie: Raphael Sznitman, ARTORG, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0316

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na OCT scan (as yet unnamed)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit