Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT předního segmentu (AS-OCT) a intraoperační OCT (iOCT) pro transkonjunktivální revizi jehly (TCNR)

25. října 2023 aktualizováno: Angelo P Tanna, Northwestern University

OCT předního segmentu (AS-OCT) a intraoperační OCT (iOCT) pro transkonjunktivální revizi jehly (TCNR) trabekulektomického váčku

Trabekulektomie je velmi důležitá a běžně prováděná operace glaukomu. Umožňuje tekutině z nitra oka vystupovat do prostoru zvaného váček umístěný na povrchu oka pod horním víčkem. Tvorba nadměrné jizvy po operaci může způsobit, že operace nebude fungovat dobře nebo přestane fungovat. To má za následek zvýšení očního tlaku. Použití jehly k řezání tkáně jizvy je běžně používaný postup. Tato operace se nazývá transkonjunktivální revize jehly (TCNR) trabekulektomického váčku.

Cílem studie je zjistit, zda pokročilé optické zobrazování zvané optická koherentní tomografie (OCT) jizevnaté tkáně jak v ordinaci před operací, tak během operace na operačním sále zlepšuje úspěšnost revizní operace. Tato zařízení jsou schválena FDA a jsou široce používána v oftalmologii a oční chirurgii.

Oftalmologové již k tomuto účelu využívali tyto zobrazovací přístroje v rámci standardní lékařské péče o některé pacienty. Účelem této studie je prospektivní získávání informací o jejím využití systematickým způsobem. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda zobrazování zlepšuje výsledky ve srovnání s historickými kontrolami (pacienti, kteří podstoupili stejnou operaci v minulosti bez zobrazení). Potenciální přínos tohoto výzkumu spočívá v tom, že může poskytnout poznatky, které budou přínosem pro budoucí pacienty s glaukomem, kteří podstupují tento postup.

Přehled studie

Detailní popis

Trabekulektomie je jedním z nejčastěji prováděných glaukomových výkonů prováděných za účelem kontroly NOT, přičemž jen v roce 2012 bylo u příjemců americké Medicare provedeno přibližně 18 000 operací. Jednou z komplikací operace trabekulektomie je tvorba subkonjunktivální a episklerální fibrózy, která nastává jako součást procesu hojení rány a může vyústit ve fibrózu filtračního váčku a selhání. Transkonjunktivální revize jehly (TCNR) má za cíl lýzu subkonjunktiválních adhezí a obnovení adekvátního toku komorové vody z přední komory do subkonjunktiválního prostoru. Jedna studie uvádí, že 17 % trabekulektomií vyžaduje revizi vpichu vpichu. Během TCNR je chirurg schopen vizualizovat trajektorii jehly nebo čepele pod spojivkou; nicméně detekce fibrotické tkáně a stanovení, zda byla tkáň adekvátně lyžována, je obtížné, což omezuje úspěšnost postupu.

Optická koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT) umožňuje podrobné posouzení vnitřní morfologie váčku. Studie využívaly AS-OCT k posouzení morfologických rysů váčku a jejich korelaci s chirurgickým úspěchem. Malá série případů uvedla užitečnost AS-OCT pro předoperační plánování revize váčku, zejména při identifikaci bezpečných míst přístupu a minimalizaci disekce spojivky.

V poslední době je k dispozici OCT v reálném čase integrované s operačním mikroskopem. Intraoperační OCT (iOCT) se široce využívá v chirurgii sítnice a chirurgii rohovky. Dada et al. popsali provedení TCNR naváděného iOCT u 2 pacientů se selháním trabekulektomických váčků bez intraoperačních nebo pooperačních komplikací. Vyšetřovatelé uvedli, že byli schopni získat detailní pohled na stěnu puchýře a posoudit hloubku a umístění jehly, což umožnilo lepší lýzu adhezí. Pilotní studie od Kumara et al. ohlásila jeden případ TCNR, ve kterém byla iOCT použita k prokázání rozsahu adhezí a lokulace uvnitř puchýřku na začátku postupu a lýzy těchto adhezí a vytvoření velké jediné hyporeflexní dutiny uvnitř puchýřku na konci procedury. Tyto malé případové studie naznačují roli iOCT zobrazování pro TCNR, je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné posoudit jeho proveditelnost a užitečnost pro rutinní použití.

Cílem výzkumu je posoudit chirurgickou úspěšnost, proveditelnost a užitečnost předoperační optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT) a intraoperační optické koherenční tomografie (iOCT) při transkonjunktivální revizi jehly (TCNR) trabekulektomického váčku. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé posoudit, zda lze AS-OCT použít k identifikaci charakteristik trabekulektomických váčků, které jsou spojeny s úspěšnými chirurgickými výsledky.

K provedení této studie provedou výzkumníci prospektivní studii pacientů, kteří souhlasí s revizí AS-OCT a iOCT TCNR. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky těchto pacientů s retrospektivně identifikovanými historickými kontrolami (tj. pacienti, kteří podstoupili TCNR stejným chirurgem bez pomoci AS-OCT nebo iOCT).

vyšetřovatelé předpokládají, že informace získané z předoperační AS-OCT a intraoperační OCT pomohou s intraoperačním rozhodováním o TCNR trabekulektomického váčku, a tím zlepší chirurgické výsledky. Vyšetřovatelé také předpokládají, že předoperační AS-OCT lze použít k identifikaci rysů trabekulektomického váčku, které mohou předpovídat úspěch s TCNR asistovaným iOCT. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé předpokládají, že filtrování váčků s rozsáhlejším zjizvením, jak je vidět na předoperačním AS-OCT, bude mít prospěch z iOCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stručně řečeno, diagnóza glaukomu je založena na přítomnosti 2 nebo více z následujících nálezů: 1) glaukomatózní poškození optické ploténky, definované jako přítomnost exkavace optického disku, difuzní nebo fokální neuroretinální ztenčení nebo vroubkování, lokalizovaný nebo generalizovaný retinální nerv ztenčení vrstvy vláken (RNFL); 2) defekty zorného pole odpovídající glaukomu; a 3) IOP ≥ 22 mmHg.
  • Pacienti s glaukomem, kterým specialista na glaukom v Northwestern Medicine doporučil podstoupit TCNR selhání trabekulektomie
  • Anamnéza neúspěšné trabekulektomie (na základě klinických znaků trabekulektomického puchýřku a zvýšeného nitroočního tlaku)
  • Pacienti mohou mít v anamnéze jinou operaci glaukomu nebo operaci šedého zákalu
  • Diagnóza glaukomu je založena na přítomnosti 2 nebo více z následujících nálezů: 1) glaukomatózní poškození optického disku, definované jako přítomnost exkavace optického disku, difuzní nebo fokální neuroretinální ztenčení nebo vroubkování, lokalizované nebo generalizované ztenčení RNFL; 2) defekty zorného pole odpovídající glaukomu; a 3) IOP ≥ 22 mmHg.

Kritéria vyloučení

  • Věk mladší 18 let;
  • Sekundární příčiny glaukomu (např. iridocyklitida, trauma);
  • Jakýkoli důkaz patologie rohovky nebo spojivky v blízkosti filtračního váčku, který by mohl ovlivnit AS-OCT obraz
  • Pacienti, kteří nepodstoupili operaci nebo nemají adekvátní sledování
  • Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné ženy, vězni a zranitelné skupiny obyvatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AS-OCT a iOCT
Tato prospektivní studie bude zahrnovat přibližně 25 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podstoupí TCNR trabekulektomického váčku u specialisty na glaukom v Northwestern Medicine. Tito pacienti budou mít v anamnéze glaukom a neúspěšnou trabekulektomii váčku (jak dokládají klinické příznaky a zvýšený NOT). Během rutinní návštěvy kliniky pacient podstoupí klasifikaci puchýřků zapálenou lampou pomocí skóre Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS). Subjekty, které souhlasí s účastí a poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí AS-OCT zobrazení (Spectralis OCT, Heidelberg) puchýře. Během jejich provozu bude digitální mikroskop Zeiss Artevo integrovaný s iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), komerčně dostupným zařízením, využíván k vizualizaci a hodnocení morfologie trabekulektomického váčku na začátku a na konci případu.
Digitální mikroskop Zeiss Artevo integrovaný s iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) je komerčně dostupné zařízení schválené FDA, které lze použít k vizualizaci a vyhodnocení morfologie trabekulektomického váčku během transkonjunktivální revize trabekulektomického váčku.
Spectralis OCT předního segmentu (AS-OCT) je komerčně dostupné zařízení schválené FDA, které lze použít k vizualizaci a hodnocení morfologie trabekulektomického váčku v ordinaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický úspěch
Časové okno: Pooperační měsíc 3
Chirurgický úspěch definovaný jako 20% snížení neléčeného NOT pod předoperační výchozí hodnotu při specifikovaných pooperačních návštěvách.
Pooperační měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným zobrazením puchýřku pomocí iOCT
Časové okno: Intraoperační posouzení
Sekundárním výstupem bude proveditelnost intraoperační OCT. Proveditelnost bude definována jako procento případů s úspěšným zobrazením váčku pomocí iOCT.
Intraoperační posouzení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační nálezy AS-OCT
Časové okno: Předoperační návštěva
Vyšetřovatelé také posoudí, zda nálezy pozorované u předoperační AS-OCT mohou předpovědět, jaký typ váčků bude mít prospěch z TNCR asistované iOCT. Mezi vlastnosti zobrazení AS-OCT a iOCT, které budou hodnoceny, patří kvalita zachycení obrazu, vizualizace místa chirurgického zákroku a charakteristiky váčku. Charakteristiky místa chirurgického zákroku zahrnují výšku puchýřku, vnitřní odrazivost, umístění a počet adhezí a přítomnost cyst, dutin a píštělí.
Předoperační návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo P Tanna, MD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00213080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit