- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790408
OCT předního segmentu (AS-OCT) a intraoperační OCT (iOCT) pro transkonjunktivální revizi jehly (TCNR)
OCT předního segmentu (AS-OCT) a intraoperační OCT (iOCT) pro transkonjunktivální revizi jehly (TCNR) trabekulektomického váčku
Trabekulektomie je velmi důležitá a běžně prováděná operace glaukomu. Umožňuje tekutině z nitra oka vystupovat do prostoru zvaného váček umístěný na povrchu oka pod horním víčkem. Tvorba nadměrné jizvy po operaci může způsobit, že operace nebude fungovat dobře nebo přestane fungovat. To má za následek zvýšení očního tlaku. Použití jehly k řezání tkáně jizvy je běžně používaný postup. Tato operace se nazývá transkonjunktivální revize jehly (TCNR) trabekulektomického váčku.
Cílem studie je zjistit, zda pokročilé optické zobrazování zvané optická koherentní tomografie (OCT) jizevnaté tkáně jak v ordinaci před operací, tak během operace na operačním sále zlepšuje úspěšnost revizní operace. Tato zařízení jsou schválena FDA a jsou široce používána v oftalmologii a oční chirurgii.
Oftalmologové již k tomuto účelu využívali tyto zobrazovací přístroje v rámci standardní lékařské péče o některé pacienty. Účelem této studie je prospektivní získávání informací o jejím využití systematickým způsobem. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda zobrazování zlepšuje výsledky ve srovnání s historickými kontrolami (pacienti, kteří podstoupili stejnou operaci v minulosti bez zobrazení). Potenciální přínos tohoto výzkumu spočívá v tom, že může poskytnout poznatky, které budou přínosem pro budoucí pacienty s glaukomem, kteří podstupují tento postup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trabekulektomie je jedním z nejčastěji prováděných glaukomových výkonů prováděných za účelem kontroly NOT, přičemž jen v roce 2012 bylo u příjemců americké Medicare provedeno přibližně 18 000 operací. Jednou z komplikací operace trabekulektomie je tvorba subkonjunktivální a episklerální fibrózy, která nastává jako součást procesu hojení rány a může vyústit ve fibrózu filtračního váčku a selhání. Transkonjunktivální revize jehly (TCNR) má za cíl lýzu subkonjunktiválních adhezí a obnovení adekvátního toku komorové vody z přední komory do subkonjunktiválního prostoru. Jedna studie uvádí, že 17 % trabekulektomií vyžaduje revizi vpichu vpichu. Během TCNR je chirurg schopen vizualizovat trajektorii jehly nebo čepele pod spojivkou; nicméně detekce fibrotické tkáně a stanovení, zda byla tkáň adekvátně lyžována, je obtížné, což omezuje úspěšnost postupu.
Optická koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT) umožňuje podrobné posouzení vnitřní morfologie váčku. Studie využívaly AS-OCT k posouzení morfologických rysů váčku a jejich korelaci s chirurgickým úspěchem. Malá série případů uvedla užitečnost AS-OCT pro předoperační plánování revize váčku, zejména při identifikaci bezpečných míst přístupu a minimalizaci disekce spojivky.
V poslední době je k dispozici OCT v reálném čase integrované s operačním mikroskopem. Intraoperační OCT (iOCT) se široce využívá v chirurgii sítnice a chirurgii rohovky. Dada et al. popsali provedení TCNR naváděného iOCT u 2 pacientů se selháním trabekulektomických váčků bez intraoperačních nebo pooperačních komplikací. Vyšetřovatelé uvedli, že byli schopni získat detailní pohled na stěnu puchýře a posoudit hloubku a umístění jehly, což umožnilo lepší lýzu adhezí. Pilotní studie od Kumara et al. ohlásila jeden případ TCNR, ve kterém byla iOCT použita k prokázání rozsahu adhezí a lokulace uvnitř puchýřku na začátku postupu a lýzy těchto adhezí a vytvoření velké jediné hyporeflexní dutiny uvnitř puchýřku na konci procedury. Tyto malé případové studie naznačují roli iOCT zobrazování pro TCNR, je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné posoudit jeho proveditelnost a užitečnost pro rutinní použití.
Cílem výzkumu je posoudit chirurgickou úspěšnost, proveditelnost a užitečnost předoperační optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT) a intraoperační optické koherenční tomografie (iOCT) při transkonjunktivální revizi jehly (TCNR) trabekulektomického váčku. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé posoudit, zda lze AS-OCT použít k identifikaci charakteristik trabekulektomických váčků, které jsou spojeny s úspěšnými chirurgickými výsledky.
K provedení této studie provedou výzkumníci prospektivní studii pacientů, kteří souhlasí s revizí AS-OCT a iOCT TCNR. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky těchto pacientů s retrospektivně identifikovanými historickými kontrolami (tj. pacienti, kteří podstoupili TCNR stejným chirurgem bez pomoci AS-OCT nebo iOCT).
vyšetřovatelé předpokládají, že informace získané z předoperační AS-OCT a intraoperační OCT pomohou s intraoperačním rozhodováním o TCNR trabekulektomického váčku, a tím zlepší chirurgické výsledky. Vyšetřovatelé také předpokládají, že předoperační AS-OCT lze použít k identifikaci rysů trabekulektomického váčku, které mohou předpovídat úspěch s TCNR asistovaným iOCT. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé předpokládají, že filtrování váčků s rozsáhlejším zjizvením, jak je vidět na předoperačním AS-OCT, bude mít prospěch z iOCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Stručně řečeno, diagnóza glaukomu je založena na přítomnosti 2 nebo více z následujících nálezů: 1) glaukomatózní poškození optické ploténky, definované jako přítomnost exkavace optického disku, difuzní nebo fokální neuroretinální ztenčení nebo vroubkování, lokalizovaný nebo generalizovaný retinální nerv ztenčení vrstvy vláken (RNFL); 2) defekty zorného pole odpovídající glaukomu; a 3) IOP ≥ 22 mmHg.
- Pacienti s glaukomem, kterým specialista na glaukom v Northwestern Medicine doporučil podstoupit TCNR selhání trabekulektomie
- Anamnéza neúspěšné trabekulektomie (na základě klinických znaků trabekulektomického puchýřku a zvýšeného nitroočního tlaku)
- Pacienti mohou mít v anamnéze jinou operaci glaukomu nebo operaci šedého zákalu
- Diagnóza glaukomu je založena na přítomnosti 2 nebo více z následujících nálezů: 1) glaukomatózní poškození optického disku, definované jako přítomnost exkavace optického disku, difuzní nebo fokální neuroretinální ztenčení nebo vroubkování, lokalizované nebo generalizované ztenčení RNFL; 2) defekty zorného pole odpovídající glaukomu; a 3) IOP ≥ 22 mmHg.
Kritéria vyloučení
- Věk mladší 18 let;
- Sekundární příčiny glaukomu (např. iridocyklitida, trauma);
- Jakýkoli důkaz patologie rohovky nebo spojivky v blízkosti filtračního váčku, který by mohl ovlivnit AS-OCT obraz
- Pacienti, kteří nepodstoupili operaci nebo nemají adekvátní sledování
- Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné ženy, vězni a zranitelné skupiny obyvatel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AS-OCT a iOCT
Tato prospektivní studie bude zahrnovat přibližně 25 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podstoupí TCNR trabekulektomického váčku u specialisty na glaukom v Northwestern Medicine.
Tito pacienti budou mít v anamnéze glaukom a neúspěšnou trabekulektomii váčku (jak dokládají klinické příznaky a zvýšený NOT).
Během rutinní návštěvy kliniky pacient podstoupí klasifikaci puchýřků zapálenou lampou pomocí skóre Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS).
Subjekty, které souhlasí s účastí a poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí AS-OCT zobrazení (Spectralis OCT, Heidelberg) puchýře.
Během jejich provozu bude digitální mikroskop Zeiss Artevo integrovaný s iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), komerčně dostupným zařízením, využíván k vizualizaci a hodnocení morfologie trabekulektomického váčku na začátku a na konci případu.
|
Digitální mikroskop Zeiss Artevo integrovaný s iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) je komerčně dostupné zařízení schválené FDA, které lze použít k vizualizaci a vyhodnocení morfologie trabekulektomického váčku během transkonjunktivální revize trabekulektomického váčku.
Spectralis OCT předního segmentu (AS-OCT) je komerčně dostupné zařízení schválené FDA, které lze použít k vizualizaci a hodnocení morfologie trabekulektomického váčku v ordinaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický úspěch
Časové okno: Pooperační měsíc 3
|
Chirurgický úspěch definovaný jako 20% snížení neléčeného NOT pod předoperační výchozí hodnotu při specifikovaných pooperačních návštěvách.
|
Pooperační měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným zobrazením puchýřku pomocí iOCT
Časové okno: Intraoperační posouzení
|
Sekundárním výstupem bude proveditelnost intraoperační OCT.
Proveditelnost bude definována jako procento případů s úspěšným zobrazením váčku pomocí iOCT.
|
Intraoperační posouzení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační nálezy AS-OCT
Časové okno: Předoperační návštěva
|
Vyšetřovatelé také posoudí, zda nálezy pozorované u předoperační AS-OCT mohou předpovědět, jaký typ váčků bude mít prospěch z TNCR asistované iOCT.
Mezi vlastnosti zobrazení AS-OCT a iOCT, které budou hodnoceny, patří kvalita zachycení obrazu, vizualizace místa chirurgického zákroku a charakteristiky váčku.
Charakteristiky místa chirurgického zákroku zahrnují výšku puchýřku, vnitřní odrazivost, umístění a počet adhezí a přítomnost cyst, dutin a píštělí.
|
Předoperační návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelo P Tanna, MD, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
- Kirwan JF, Lockwood AJ, Shah P, Macleod A, Broadway DC, King AJ, McNaught AI, Agrawal P; Trabeculectomy Outcomes Group Audit Study Group. Trabeculectomy in the 21st century: a multicenter analysis. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2532-2539. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.049. Epub 2013 Sep 23.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Agnifili L, Curcio C, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Anterior segment optical coherence tomography imaging of conjunctival filtering blebs after glaucoma surgery. Biomed Res Int. 2014;2014:610623. doi: 10.1155/2014/610623. Epub 2014 Jul 20.
- Hamanaka T, Omata T, Sekimoto S, Sugiyama T, Fujikoshi Y. Bleb analysis by using anterior segment optical coherence tomography in two different methods of trabeculectomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6536-41. doi: 10.1167/iovs.13-12439.
- Kojima S, Inoue T, Kawaji T, Tanihara H. Filtration bleb revision guided by 3-dimensional anterior segment optical coherence tomography. J Glaucoma. 2014 Jun-Jul;23(5):312-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182741ee6.
- Ehlers JP, Modi YS, Pecen PE, Goshe J, Dupps WJ, Rachitskaya A, Sharma S, Yuan A, Singh R, Kaiser PK, Reese JL, Calabrise C, Watts A, Srivastava SK. The DISCOVER Study 3-Year Results: Feasibility and Usefulness of Microscope-Integrated Intraoperative OCT during Ophthalmic Surgery. Ophthalmology. 2018 Jul;125(7):1014-1027. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.037. Epub 2018 Mar 2.
- Dada T, Angmo D, Midha N, Sidhu T. Intraoperative Optical Coherence Tomography Guided Bleb Needling. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Oct-Dec;11(4):452-454. doi: 10.4103/2008-322X.194150.
- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00213080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .