Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zvýšeného intrakraniálního tlaku pomocí MR elastografie

11. března 2024 aktualizováno: John J Chen, Mayo Clinic
Výzkumníci budou porovnávat měření magnetickou rezonancí (MR) elastografií s jinými formami neinvazivních metod detekce zvýšeného intrakraniálního tlaku, včetně měření pomocí optické koherentní tomografie (OCT) zobrazovacích měření vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a nepřímých známek zvýšeného intrakraniálního tlaku na magnetické rezonanci. zobrazování (MRI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit elasticitu mozku u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí (IIH) a jinými formami zvýšeného intrakraniálního tlaku, jako je obstrukční hydrocefalus. Vyšetřovatelé vyhodnotí korelaci mezi tuhostí mozku a otevíracím tlakem při lumbální punkci. Vyšetřovatelé budou také hodnotit změny tuhosti mozku po zákrocích, které jsou zaměřeny na snížení intrakraniálního tlaku, včetně lumbálních punkcí, léků a chirurgických zákroků, jako jsou ventrikuloperitoneální zkraty. Nakonec budou vyšetřovatelé porovnávat měření MR elastografie s jinými formami neinvazivních metod detekce zvýšeného intrakraniálního tlaku, včetně měření optické koherentní tomografie (OCT) vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a nepřímých známek zvýšeného intrakraniálního tlaku na MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John J. Chen, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 507-284-7140
  • E-mail: chen.john@mayo.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Všechny předměty budou mít následující kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: Papilém z idiopatické intrakraniální hypertenze a jiných forem zvýšeného intrakraniálního tlaku, včetně obstrukčního hydrocefalu
  • Skupina 2: Pacienti bez zvýšeného intrakraniálního tlaku.

Všechny subjekty budou mít následující kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Těhotenství (sama hlášená)
  • Jedinci, u kterých je MR kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se zvýšenou intrakraniální hypertenzí
Pacienti obdrží MR elastografii, MRI strukturální zobrazení mozku, optickou koherentní tomografii (OCT), ultrazvuk optického nervu B-scan a lumbální punkci.
Diagnostický test: MR elastografie
Akvizice obrazu z MR elastografie bude prováděna na kompaktním 3T MRI skeneru s použitím modifikované jednorázové spin-echo echo-planární zobrazovací pulzní sekvence.
Diagnostický test: MRI strukturální zobrazování mozku
MRI strukturální zobrazení mozku bude provedeno na Compact 3T MRI současně s MR elastografií.
Postup: Lumbální punkce
Všichni pacienti s edémem papily dostanou lumbální punkci s otevíracím tlakem v rámci léčby edému papily. Malý počet pacientů bez zvýšeného intrakraniálního tlaku dostane lumbální punkci.
Diagnostický test: Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) změří měření tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL). K měření orientace Bruchovy membrány budou získány snímky s vylepšeným hloubkovým zobrazením.
Diagnostický test: B-scan ultrazvuku optického nervu
Ultrazvukem bude změřen průměr pouzdra zrakového nervu 3 mm posteriorně od zadní plochy sklery.
Experimentální: Pacient bez zvýšené intrakraniální hypertenze
Pacienti obdrží MR elastografii, MRI strukturální zobrazení mozku, optickou koherentní tomografii (OCT) a ultrazvuk optického nervu B-scan. Někteří pacienti dostanou lumbální punkci.
Diagnostický test: MR elastografie
Akvizice obrazu z MR elastografie bude prováděna na kompaktním 3T MRI skeneru s použitím modifikované jednorázové spin-echo echo-planární zobrazovací pulzní sekvence.
Diagnostický test: MRI strukturální zobrazování mozku
MRI strukturální zobrazení mozku bude provedeno na Compact 3T MRI současně s MR elastografií.
Diagnostický test: Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) změří měření tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL). K měření orientace Bruchovy membrány budou získány snímky s vylepšeným hloubkovým zobrazením.
Diagnostický test: B-scan ultrazvuku optického nervu
Ultrazvukem bude změřen průměr pouzdra zrakového nervu 3 mm posteriorně od zadní plochy sklery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR elastografie měření elasticity mozku
Časové okno: 1-2 týdny před lumbální punkcí
Primárním výsledným měřítkem je rozdíl v elasticitě mozku na MR elastografii mezi pacienty se zvýšeným intrakraniálním tlakem a pacienty s normálním intrakraniálním tlakem
1-2 týdny před lumbální punkcí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI nález
Časové okno: 1--2 týdny před lumbální punkcí
Sekundárním výsledkem měření je tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a konfigurace Bruchovy membrány na nálezech MRI zvýšeného intrakraniálního tlaku (průměr pochvy optického nervu a poměr hypofýza/sella). Bude stanovena hranice od abnormálního k normálnímu. Senzitivita a specificita budou stanoveny a porovnány s ostatními sekundárními výstupními měřeními a s MR elastografií.
1--2 týdny před lumbální punkcí
Nález oční koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 1--2 týdny před lumbální punkcí
Sekundární výsledná měření jsou tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a konfigurace Bruchovy membrány pomocí oční koherentní tomografie (OCT) zvýšeného intrakraniálního tlaku (průměr pochvy optického nervu a poměr hypofýza/sella). Bude stanovena hranice od abnormálního k normálnímu. Senzitivita a specificita budou stanoveny a porovnány s ostatními sekundárními výstupními měřeními a s MR elastografií
1--2 týdny před lumbální punkcí
Ultrazvukový nález optického nervu B-scan
Časové okno: 1--2 týdny před lumbální punkcí
Sekundárním výsledkem měření je tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a konfigurace Bruchovy membrány na B-scanu optického nervu ultrazvukové nálezy zvýšeného intrakraniálního tlaku (průměr pouzdra zrakového nervu a poměr hypofýza/sella). Bude stanovena hranice od abnormálního k normálnímu. Senzitivita a specificita budou stanoveny a porovnány s ostatními sekundárními výstupními měřeními a s MR elastografií.
1--2 týdny před lumbální punkcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR elastografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit