Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení koncových bodů souvisejících se zorným polem u pacientů s nearteritickou ischemickou neuropatií zrakového nervu (Pilot-SINN)

27. května 2014 aktualizováno: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Pilot SINN; Hodnocení koncových bodů souvisejících se zorným polem (vf) u pacientů s nearteritickou ischemickou neuropatií zrakového nervu (N-AION)

Tento současný výzkumný projekt má v úmyslu shromáždit pět kvantitativních testovacích sérií:

  • perimetrické vyšetření pomocí statických podnětů, hodnocení celého (80 stupňů) zorného pole pomocí algoritmu rychlého prahování (GATE) [Schiefer 2008] ke zjištění rozsahu/velikosti defektu zorného pole a jeho variability v rámci kohorty a v čase
  • D-BCVA, pomocí FrACT [Bach 2007] a graf EDTRS [Ferris 1982]
  • RAPD (pomocí testu houpání baterkou).
  • IOP (pomocí aplanačního tonometru)
  • RNFT a RNFV využívající Spectralis OCT (star scan, ring scan 2,8 mm a volume scan) Morfologie optického disku bude dokumentována fotografií očního pozadí. Toto hodnocení výše uvedených dat je potřebné k tomu, aby bylo možné odhadnout spontánní průběh / fluktuaci (kvantifikovaných) funkčních a morfometrických parametrů pacientů s N-AION během období sledování. To je zásadní pro odhad velikosti vzorku následně zamýšlené studie SINN, která je určena k porovnání různých terapeutických strategií u pacientů s N-AION.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním N-AION (méně než 7 dní); muž a žena > 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení: - fyzické, intelektuální a jazykové schopnosti pro pochopení požadavků testu

  • ochota dodržovat protokol (4 návštěvy)
  • 41 - 80 let, informovaný souhlas
  • akutní N-AION (< 7 d)
  • D-BCVA > 0,1 (2/20)
  • RAPD ≥ 0,3 logE kroků (filtry s neutrální hustotou) a:
  • sférická ametropie max. ± 8 dpt, cylindrická ametropie max. ± 3 dpt
  • izokorie, průměr zornice > 3 mm

Kritéria vyloučení:

  • diabetická retinopatie a jakékoli jiné orbitální, intrakraniální onemocnění nebo onemocnění zrakového nervu
  • anamnéza epilepsie nebo závažného psychiatrického onemocnění
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost zorného pole
  • infekce (např. keratitida, konjunktivitida, uveitida)
  • silné suché oči
  • miotický lék
  • amblyopie
  • strabismus
  • jakákoli oční patologie v každém oku, která může narušovat schopnost získat zorná pole, zobrazení disku nebo přesné hodnoty IOP
  • katarakta s příslušným poškozením zraku
  • keratokonus
  • nitrooční operace (kromě nekomplikované operace katarakty) provedená < 3 měsíce před screeningem
  • anamnézu nebo známky jakékoli jiné poruchy zrakové dráhy než N-AION
  • anamnéza nebo přítomnost makulárního onemocnění a/nebo makulárního edému
  • oční trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
akutní N-AION (< 7 d)

fyzické, intelektuální a jazykové schopnosti, aby porozuměli požadavkům testu

  • ochota dodržovat protokol (4 návštěvy)
  • 45 - 80 let, informovaný souhlas
  • akutní N-AION (< 7 d)
  • D-BCVA > 0,1 (2/20)
  • RAPD ≥ 0,3 logE kroků (filtry s neutrální hustotou)
Přístroj: perimetrie
perimetrické vyšetření pomocí statických podnětů, hodnocení celého (80 stupňů) zorného pole pomocí algoritmu rychlého prahování (GATE) [Schiefer 2008] ke zjištění rozsahu/velikosti defektu zorného pole a jeho variability v rámci kohorty a v čase
Ostatní jména:
  • Statická perimetrie, Octopus 101, algoritmus prahování
Jiný: D-BCVA
D-BCVA pomocí diagramu EDTRS
Ostatní jména:
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost, tabulka EDTRS
Jiný: RAPD
RAPD pomocí testu houpající se baterky
Ostatní jména:
  • SWIFT-Test
Přístroj: IOP
IOP pomocí aplanačního tonometru
Ostatní jména:
  • nitroočního tlaku
Přístroj: Spectralis OCT
RNFT a RNFV pomocí Spectralis OCT (hvězdné skenování, prstencové skenování 2,8 mm a objemové skenování)
Ostatní jména:
  • RNFT, RNFV, volume scan, star scan, Spectralis OCT
Jiný: Focení pozadí
Morfologie optického disku bude dokumentována fotografií očního pozadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení koncových bodů souvisejících se zorným polem (VF) u pacientů s nearteritickou ischemickou neuropatií zrakového nervu (N-AION)
Časové okno: 2 roky
Tento současný výzkumný projekt má za cíl shromáždit pět kvantitativních testovacích sérií, aby bylo možné odhadnout spontánní průběh / fluktuaci (kvantifikovaných) funkčních a morfometrických parametrů pacientů s N-AION během období sledování. To je nezbytné pro odhad velikosti vzorku následně zamýšlené studie SINN, která je určena k porovnání různých terapeutických strategií u pacientů s N-AION
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73/2009B02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perimetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit