Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening uveitidy u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou založený na zobrazování (UVESCREEN1)

11. března 2024 aktualizováno: Institute of Child Health

Randomizovaná studie proveditelnosti screeningu uveitidy u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou na základě zobrazení

Tato studie se snaží u dětí podstupujících sledování uveitidy po nové diagnóze juvenilní idiopatické artritidy popsat metriku proveditelnosti provedení randomizované srovnávací studie rutinního vyšetření štěrbinovou lampou (SLE) versus sledování založeného na zobrazování (optická koherentní tomografie předního segmentu, OCT). s cílem poskytnout informace pro vývoj většího multicentrického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude srovnávat sledování založené na zobrazování s rutinním klinickým sledováním uveitidy u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) s cílem podpořit návrh budoucí studie.

Dětská uveitida je vzácné zánětlivé oční onemocnění. Polovina všech dětí s uveitidou má také poruchu kloubů: juvenilní idiopatickou artritidu (nebo JIA). Děti s JIA musí každé tři měsíce cestovat do specializovaného centra na oční vyšetření ve snaze zachytit uveitidu dostatečně brzy, aby se zabránilo ztrátě zraku.

Optická koherentní tomografie (OCT) je bezkontaktní neozařovací zobrazovací modalita. Výzkumníci nedávno prokázali, že nová aplikace OCT pro detekci uveitidy u dětí je proveditelná, přijatelná pro rodiny, opakovatelná, citlivá a specifická. Vyšetřovatelé také zjistili, že rodiny vítají objektivitu diagnostiky založené na zobrazování. Na třech zobrazovacích platformách (Optovue, Casia a Heidelberg OCT přístroje) byly vyvinuty standardizované operační protokoly pro získávání a analýzu obrazu.

Vyšetřovatelé provedou studii proveditelnosti, která srovnává sledování uveitidy založené na rutinním klinickém vyšetření se sledováním založeným na zobrazování, aby poskytli potřebné informace k řešení tohoto problému v rozsáhlejším klinickém hodnocení klinické a nákladové efektivity a prozkoumali problémy související s dopadem. objektivní metriky nemocí o vnímání nemoci a léčby v rodině, stejně jako o vnímání dětí, rodin a klinického personálu o používání automatizovaných diagnostických nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní (během předchozích 12 měsíců) s JIA, kteří jsou způsobilí pro sledování uveitidy
  • Ve věku 2-12 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí / stávající diagnóza uveitidy
  • Jakákoli souběžná oční nebo neurologická abnormalita, která má dopad na současnou opravenou zrakovou funkci nebo by mohla mít vliv na budoucí opravenou zrakovou funkci
  • Vývojové/výukové potíže, které vylučují shodu se zkouškou / informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Rutinní vyšetření na uveitidu s posouzením zrakových funkcí s následným vyšetřením štěrbinovou lampou
Diagnostický test: Vyšetření štěrbinovou lampou
SLE přední komory
Experimentální: Zobrazení ASOCT
Posouzení vizuální funkce s následným pořízením obrazu pomocí přístrojů Optovue RTVue OCT a Heidelberg Spectralis OCT2
Diagnostický test: AS-OCT zobrazování
Pořizování snímků pomocí zařízení Optovue RTVue OCT a Heidelberg Spectralis OCT2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti
Časové okno: 18 měsíců
Údaje o proveditelnosti pro studii ve větším měřítku
18 měsíců
Počet přijatých způsobilých pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Údaje o proveditelnosti pro studii ve větším měřítku
18 měsíců
Podíl pacientů, kteří odstoupili kvůli ztrátě souhlasu nebo byli ztraceni ve sledování
Časové okno: 18 měsíců
Údaje o proveditelnosti pro studii ve větším měřítku
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Míra úspěšnosti (tj. souhlas s rutinním klinickým vyšetřením, nastaveno na 100 % pro rameno s rutinním vyšetřením a analyzováno po 6 měsících a 12 měsících milníků pro rameno OCT)
12 měsíců
Samostatná zpráva dítěte o inventáři kvality života u dětí (PedsQL).
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím, prostřednictvím vlastního hodnocení dítěte, položky lineárně skórují na škále 0–100, takže vyšší skóre značí lepší HRQOL (kvalita života související se zdravím)
12 měsíců
Vizuální analogové skórování (VAS) vyšetřovacích postupů
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice běží od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zkušenost, jak uvádí dítě
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové diagnózy
Časové okno: 12 měsíců
Počet nových diagnóz uveitidy / Počet nových diagnóz jiných zrakových/očních problémů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Child Health

Spolupracovníci

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21PL04
  • IRAS (Jiný identifikátor: 348528)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD sdíleny pouze po šíření výsledků studie a pouze na odůvodněnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveitida, přední

Klinické studie na Vyšetření štěrbinovou lampou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit