Reprodukovatelnost optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT) pro zobrazení konjunktivochalázy

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, SGCP a platnými regulačními požadavky.

Suché oko je stav, který postihuje 5–35 % populace9. Mezi běžné příznaky tohoto stavu patří podráždění očí, tíže očních víček, poruchy vidění, slzení a citlivost na světlo9-11. To významně ovlivňuje kvalitu života a vidění pacientů se suchým okem. Navíc je zde značná socioekonomická zátěž. V roce 2009 vyhledalo léčbu suchého oka v Singapurském národním očním centru (SNEC) 54 051 pacientů. Celkové náklady na léky na suché oko činily 181 354 1712 $. Suché oko navíc ovlivňuje produktivitu práce, což dále zvyšuje socioekonomickou zátěž9,12.

V současné době brání diagnostice a hodnocení suchého oka testy, které mají špatnou opakovatelnost, z nichž některé způsobují nepohodlí kvůli své invazivitě. V důsledku toho většina klinických studií zahrnujících léčbu suchého oka spoléhá na zlepšení symptomů jako na primární měřítko výsledku. Symptomatická zlepšení jsou však špatným měřítkem při určování účinnosti léčby. To může být důsledkem progrese onemocnění, která poškozuje nervy, což následně znecitlivuje oko. Není také neobvyklé, že pacienti pociťují snížení diskomfortu oka dříve, než může lékař zaznamenat objektivní zlepšení. Hodnocení založené na samotných příznacích je proto nevhodné11.

Během několika posledních let SNEC/SERI vybudovala specializovaný tým výzkumníků suchého oka pro zkoušky a hodnocení diagnostických zařízení. Mezinárodně vzrůstá zájem, zejména ze strany průmyslu, o partnerství pro testování komerčních produktů.

Optická koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT) je zobrazovací zařízení, které umožňuje lékařům získat snímky konjunktivochalázy bezpečným a neinvazivním způsobem. Zařízení využívá infračervené světlo, které se odráží na povrchu oka. Odraz ovlivněný tloušťkou tkáně se pak použije k vytvoření obrazu. Bylo také zjištěno, že koreluje s jinými méně opakovatelnými diagnostickými testy, jako je doba rozpadu slzného filmu (TBUT), která měří stabilitu slzného filmu.

Použitelnost HD-Cirrus AS-OCT při výzkumu suchého oka nebyla rozsáhle testována. Není také známo, zda by HD-Cirrus AS-OCT byl schopen zobrazit opakovatelné a reprodukovatelné výsledky. Pro studijní tým je zde vysoce nákladově efektivní hodnotit HD-Cirrus ASOCT, protože je již k dispozici ve zkušebním centru a je zakoupen z jiného grantového financování.

Obrázek 1 ilustruje barevné obrázky s vysokým zvětšením pořízené z naší předběžné studie normálního slzného menisku a konjunktivochalázy pomocí HD-Cirrus AS-OCT.

Obrázek 1: Cirrus AS-OCT snímky normálního slzného menisku a konjunktivochalázy

Klinický význam Pokud bude tato modalita zobrazování ověřena nebo se ukáže, že je reprodukovatelná, lze ji začlenit do našeho protokolu/pracovního postupu pro hodnocení a monitorování léčby suchého oka v našem centru a výrazně posílí naši schopnost provádět klinické studie a rozšíří naše mezinárodní pověst.

Cíle a účel studie Primárním účelem je vyhodnotit opakovatelnost zobrazovacího systému HD-Cirrus AS-OCT mezi vyšetřujícími a mezi vyšetřujícími pro zachycení konjunktivochalázy.

Studovat design:

Prospektivní studie

Odůvodnění:

Opakovatelnost je důležitou otázkou při objektivním hodnocení suchého oka. Existuje nedostatek studií, které by zkoumaly HD-Cirrus AS-OCT pro hodnocení konjunktivochalázy. HD-Cirrus AS-OCT je potenciálně užitečný jako neinvazivní postup pro objektivní měření konjunktivochalázy.

Metody:

Pro tuto studii budou vybráni účastníci a cílový vzorek o velikosti 10 pacientů se symptomatickým suchým okem a klinicky suspektní konjunktivochalázou (přítomnost víček paralelních spojivkových záhybů) ze Singapurského národního očního centra. Do této studie bude jako kontroly vybráno 10 zdravých dobrovolníků bez příznaků suchých očí. Každý dobrovolník také dostane pořadové číslo studie, aby byla zajištěna anonymita.

Všech 20 dobrovolníků se zúčastní studie AS-OCT.

Plány návštěv Pro pacienty je nutná jedna návštěva.

Délka studia:

8 měsíců.

Postupy:

Účastníci budou muset zůstat u studie 60 minut.

1. Posouzení příznaků suchého oka Budou zaznamenány základní biodata, jako je věk, rasa, pohlaví. Obvyklá zraková ostrost účastníků bude rovněž dokumentována. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili a vyplnili dotazník suchého oka, který posoudí symptomatickou závažnost suchých očí a rozsah jeho narušení při každodenních činnostech.

2. HD-Cirrus AS-OCT pro posouzení proplasované spojivky Účastníci jsou náhodně přiděleni prvnímu vyšetřujícímu, následovanému druhým vyšetřujícím. Každý zkoušející zachytí 2 sady skenů z náhodně vybraného oka účastníků.

   Během akvizice si účastníci položí bradu na opěrku brady a dívají se na fixační světlo/terč. Celá tato procedura by měla trvat asi 10 minut. Účastníci mohou volně mrkat s výjimkou doby akvizice kratší než 5 sekund.

   Oko se snímá ve 3 vertikálních polohách: inferior temporal (IT), inferior central (IC) a inferior nasal (IN), jak je znázorněno na obrázku 2. U mírnějších případů konjunktivochalázy je prolaps spojivky do slzného menikus nápadnější při skenování IT než skenování IC. Proto je důležité získat prolabovanou spojivku v jiné oblasti slzného menisku.

   Obrázek 2: Zobrazení vyhřezlé spojivky v různých oblastech slzného menisku

3. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT) Fluoresceinové barvivo je zavedeno na spodní víčko navlhčeným fluoresceinovým proužkem. Slzný film bude poté pozorován modrým světlem pomocí štěrbinové lampy až do bodu, kdy praskne. Čas od předchozího mrknutí do protržení slzného filmu bude zaznamenán s přesností na sekundu.
4. Barvení rohovky fluoresceinovým barvivem Po zavedení fluoresceinového barviva bude rohovka vyšetřena na zelené skvrny indikující erozi epitelu, což je známka poškození v důsledku suchosti. Zaznamená se počet zelených skvrn a jejich umístění na rohovce (horní, centrální, dolní, temporální, nosní pole).