Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přerušení udržovací léčby kortikosteroidy u klidového systémového lupusu (CORTICOLUP)

10. srpna 2016 aktualizováno: Dr Cohen Aubart, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Hodnocení přerušení udržovací léčby kortikosteroidy (prednison 5 miligramů denně) u klidového systémového lupusu

Systémový lupus (SLE) je chronické onemocnění, u kterého je opodstatněná dlouhodobá léčba. Cílem této studie bylo studovat možnost přerušení podávání kortikosteroidů u pacientů s klidovým SLE léčených minimálně jeden rok 5 miligramy predonisonu denně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75 013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Service de médecine Interne 2, Institut e3m
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se SLE podle revidovaných kritérií ACR.
  • Klidové onemocnění bez vzplanutí po dobu nejméně jednoho roku (SELENA SLEDAI < nebo rovno 4, BILAG C, D nebo E, PGA 0) _ Léčba 5 miligramy/den prednisonu po dobu nejméně 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • nepodepsání informovaného souhlasu nebo neschopnost dát souhlas
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Těhotenství nebo plán otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Údržba prednisonu
Pacienti budou udržováni pod prednisonem 5 miligramů/den. Ostatní ošetření budou zachována (zejména HYDROXYCHLOROQUINE, METHOTEXATE atd..)
Experimentální: Vysazení prednisonu
Prednison bude vysazen a nahrazen přípravkem HYDROCORTISONE po dobu jednoho měsíce (20 mg/den). Ostatní ošetření budou zachována (zejména HYDROXYCHLOROQUINE, METHOTEXATE atd..)
Lék: vysazení prednisonu
randomizace
Ostatní jména:
  • údržba prednisonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt mírných nebo středních vzplanutí SLE definovaných indexem SLE FLARE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zahir AMOURA, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • medint002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit