Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af seponering af vedligeholdelseskortikosteroidbehandling ved stille systemisk lupus (CORTICOLUP)

10. august 2016 opdateret af: Dr Cohen Aubart, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Evaluering af seponering af vedligeholdelseskortikosteroidbehandling (prednison 5 milligram pr. dag) ved stillestående systemisk lupus

Systemisk lupus (SLE) er en kronisk sygdom, for hvilken langtidsbehandling er berettiget. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge muligheden for afbrydelse af kortikosteroider hos patienter med hvilende SLE, der har været behandlet i mindst et år med 5 milligram predonison pr. dag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75 013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Service de médecine Interne 2, Institut e3m
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SLE i henhold til de ACR-reviderede kriterier.
  • Hvilende sygdom uden opblussen siden mindst et år (SELENA SLEDAI < eller lig med 4, BILAG C, D eller E, PGA 0) _ Behandling med 5 milligram/dag af prednison siden mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • undladelse af at underskrive det informerede samtykke eller ude af stand til at give samtykke
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet eller plan om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Prednison vedligeholdelse
Patienter vil blive holdt under Prednison 5 milligram/dag. Andre behandlinger vil blive opretholdt (især HYDROXYCHLOROQUINE, METHOTEXATE osv..)
Eksperimentel: Seponering af prednison
Prednison vil blive stoppet og erstattet af HYDROCORTISONE i en måned (20 mg/dag). Andre behandlinger vil blive opretholdt (især HYDROXYCHLOROQUINE, METHOTEXATE osv..)
Medicin: seponering af prednison
randomisering
Andre navne:
  • vedligeholdelse af prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af milde eller moderate opblussen af ​​SLE defineret af SLE FLARE Index
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahir AMOURA, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • medint002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner