Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpitokortikosteroidihoidon lopettamisen arviointi hiljaisessa systeemisessä lupuksessa (CORTICOLUP)

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Dr Cohen Aubart, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ylläpitokortikosteroidihoidon (prednisoni 5 milligrammaa päivässä) lopettamisen arviointi hiljaisessa systeemisessä lupuksessa

Systeeminen lupus (SLE) on krooninen sairaus, johon tarvitaan pitkäaikaista hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kortikosteroidien keskeytymisen mahdollisuutta potilailla, joilla on lepotilassa oleva SLE, joita on hoidettu vähintään vuoden ajan 5 milligrammalla predonisonia päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75 013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Service de médecine Interne 2, Institut e3m
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on SLE ACR:n tarkistetun kriteerin mukaan.
  • Hiljainen sairaus ilman pahenemista vähintään yhden vuoden jälkeen (SELENA SLEDAI < tai yhtä suuri kuin 4, BILAG C, D tai E, PGA 0) _ Hoito 5 milligrammalla prednisonia päivässä vähintään 1 vuoden jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tai suostumuskyvyttömyys
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Prednisonin huolto
Potilaita pidetään prednisonia 5 milligrammaa päivässä. Muita hoitoja jatketaan (erityisesti HYDROKSIKLOROKVIINI, METOTEKSAATTI jne.)
Kokeellinen: Prednisonin käytön lopettaminen
Prednisonin käyttö lopetetaan ja korvataan HYDROCORTISONE-valmisteella yhden kuukauden ajan (20 mg/vrk). Muita hoitoja jatketaan (erityisesti HYDROKSIKLOROKVIINI, METOTEKSAATTI jne.)
Lääke: prednisonin käytön lopettaminen
satunnaistaminen
Muut nimet:
  • prednisonin ylläpito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SLE FLARE -indeksin määrittelemien lievien tai keskivaikeiden SLE-oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tutkijat

  • Päätutkija: Zahir AMOURA, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • medint002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa