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Evaluación de la interrupción del tratamiento con corticoides de mantenimiento en el lupus sistémico quiescente (CORTICOLUP)

10 de agosto de 2016 actualizado por: Dr Cohen Aubart, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Evaluación de la interrupción del tratamiento de mantenimiento con corticosteroides (prednisona 5 miligramos por día) en lupus sistémico quiescente

El lupus sistémico (LES) es una enfermedad crónica para la que se justifican tratamientos a largo plazo. El objetivo de este estudio fue estudiar la posibilidad de interrupción de los corticoides en pacientes con LES quiescente tratados desde al menos un año con 5 miligramos de predonisona al día.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zahir AMOURA, MD
  • Número de teléfono: +33 1 42 17 80 01
  • Correo electrónico: zahir.amoura@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fleur COHEN AUBART, PD, PhD
  • Número de teléfono: +33 1 42 17 82 42
  • Correo electrónico: fleur.cohen@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75 013
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Service de médecine Interne 2, Institut e3m
        • Contacto:
          • Zahir AMOURA, MD
          • Número de teléfono: +33 1 42 17 80 01
          • Correo electrónico: zahir.amoura@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LES según los criterios revisados ​​del ACR.
  • Enfermedad quiescente sin brote desde al menos un año (SELENA SLEDAI < o igual a 4, BILAG C, D o E, PGA 0) _ Tratamiento con 5 mg/día de prednisona desde al menos 1 año

Criterio de exclusión:

  • no firmar el consentimiento informado o no poder dar su consentimiento
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico
  • Embarazo o planes de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Mantenimiento con prednisona
Los pacientes se mantendrán con Prednisona 5 miligramos/día. Se mantendrán otros tratamientos (en particular HIDROXICLOROQUINA, METOTEXATO, etc.)
Experimental: Suspensión de prednisona
Se suspenderá la prednisona y se reemplazará por HIDROCORTISONA durante un mes (20 mg/día). Se mantendrán otros tratamientos (en particular HIDROXICLOROQUINA, METOTEXATO, etc.)
Droga: discontinuación de prednisona
aleatorización
Otros nombres:
  • mantenimiento con prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de brotes leves o moderados de LES definidos por el índice SLE FLARE
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigadores

  • Investigador principal: Zahir AMOURA, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • medint002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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