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정지기 전신성 루푸스에서 유지 코르티코스테로이드 치료 중단에 대한 평가 (CORTICOLUP)

2016년 8월 10일 업데이트: Dr Cohen Aubart, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

정지기 전신성 루푸스에서 유지 코르티코스테로이드 치료(Prednisone 5mg/day) 중단에 대한 평가

전신성 루푸스(SLE)는 장기간 치료가 필요한 만성 질환입니다. 이 연구의 목적은 적어도 1년 동안 매일 5mg의 프레도니손으로 치료받은 정지기 SLE 환자에서 코르티코스테로이드 중단 가능성을 연구하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75 013
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Service de médecine Interne 2, Institut e3m
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACR 개정 기준에 따른 SLE 환자.
  • 최소 1년 이후 발적이 없는 무증상 질환(SELENA SLEDAI < 또는 4, BILAG C, D 또는 E, PGA 0) _ 최소 1년 이후 프레드니손 5mg/일로 치료

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았거나 동의할 수 없음
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 임신 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 프레드니손 유지 보수
환자는 프레드니손 5밀리그램/일로 유지됩니다. 다른 치료법(특히 HYDROXYCHLOROQUINE, METHOTEXATE 등)은 유지됩니다.
실험적: 프레드니손 중단
프레드니손을 중단하고 HYDROCORTISONE으로 한 달 동안 대체합니다(20mg/일). 다른 치료법(특히 HYDROXYCHLOROQUINE, METHOTEXATE 등)은 유지됩니다.
의약품: 프레드니손 중단
무작위화
다른 이름들:
  • 프레드니손 유지 보수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SLE FLARE 지수에 의해 정의된 SLE의 경증 또는 중등도 발적 발생
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

수사관

  • 수석 연구원: Zahir AMOURA, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • medint002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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