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Avaliação da descontinuação do tratamento de manutenção com corticosteróides no lúpus sistêmico quiescente (CORTICOLUP)

10 de agosto de 2016 atualizado por: Dr Cohen Aubart, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Avaliação da interrupção do tratamento de manutenção com corticosteróides (prednisona 5 miligramas por dia) no lúpus sistêmico quiescente

O Lúpus Sistêmico (LES) é uma doença crônica para a qual são necessários tratamentos de longo prazo. O objetivo deste estudo foi estudar a possibilidade de interrupção dos corticosteroides em pacientes com LES quiescentes tratados há pelo menos um ano com 5 miligramas de predonisona por dia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75 013
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Service de médecine Interne 2, Institut e3m
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LES de acordo com os critérios revisados ​​do ACR.
  • Doença quiescente sem exacerbação há pelo menos um ano (SELENA SLEDAI < ou igual a 4, BILAG C, D ou E, PGA 0) _ Tratamento com 5 miligramas/dia de prednisona há pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • falha em assinar o consentimento informado ou incapaz de consentir
  • Paciente participando de outro ensaio clínico
  • Gravidez ou planeja engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Manutenção de prednisona
Os pacientes serão mantidos em uso de Prednisona 5 miligramas/dia. Outros tratamentos serão mantidos (em particular HIDROXICLOROQUINA, METOTEXATO etc..)
Experimental: Descontinuação da prednisona
A prednisona será suspensa e substituída por HIDROCORTISONA por um mês (20 mg/dia). Outros tratamentos serão mantidos (em particular HIDROXICLOROQUINA, METOTEXATO etc..)
Medicamento: descontinuação de prednisona
Randomization
Outros nomes:
  • manutenção de prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de surtos leves ou moderados de LES definidos pelo Índice SLE FLARE
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigadores

  • Investigador principal: Zahir AMOURA, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • medint002

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