- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02558517
Évaluation de l'arrêt de la corticothérapie d'entretien dans le lupus disséminé quiescent (CORTICOLUP)
10 août 2016 mis à jour par: Dr Cohen Aubart, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Évaluation de l'arrêt de la corticothérapie d'entretien (prednisone 5 milligrammes par jour) dans le lupus disséminé quiescent
Le lupus systémique (LES) est une maladie chronique pour laquelle des traitements à long terme sont justifiés.
Le but de cette étude était d'étudier la possibilité d'une interruption des corticoïdes chez des patients atteints de LES traités depuis au moins un an par 5 milligrammes de prédonisone par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
136
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zahir AMOURA, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 17 80 01
- E-mail: zahir.amoura@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fleur COHEN AUBART, PD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 17 82 42
- E-mail: fleur.cohen@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75 013
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Service de médecine Interne 2, Institut e3m
-
Contact:
- Zahir AMOURA, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 17 80 01
- E-mail: zahir.amoura@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LES selon les critères révisés de l'ACR.
- Maladie quiescente sans poussée depuis au moins un an (SELENA SLEDAI < ou égal à 4, BILAG C, D ou E, PGA 0) _ Traitement par 5 milligrammes/jour de prednisone depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- défaut de signer le consentement éclairé ou incapacité de consentir
- Patient participant à un autre essai clinique
- Grossesse ou projet de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Entretien de la prednisone
Les patients seront maintenus sous Prednisone 5 milligrammes/jour.
Les autres traitements seront maintenus (notamment HYDROXYCHLOROQUINE, METHOTEXATE etc..)
|
|
Expérimental: Arrêt de la prednisone
La prednisone sera arrêtée et remplacée par l'HYDROCORTISONE pendant un mois (20 mg/jour).
Les autres traitements seront maintenus (notamment HYDROXYCHLOROQUINE, METHOTEXATE etc..)
|
randomisation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Présence de poussées légères ou modérées de LES définies par l'indice SLE FLARE
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahir AMOURA, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- medint002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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