Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przerwania leczenia podtrzymującego kortykosteroidami w nieaktywnym toczniu układowym (CORTICOLUP)

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dr Cohen Aubart, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ocena przerwania leczenia podtrzymującego kortykosteroidami (5 miligramów prednizonu dziennie) w spoczynkowym toczniu układowym

Toczeń układowy (SLE) jest chorobą przewlekłą, w przypadku której uzasadnione jest długotrwałe leczenie. Celem tego badania było zbadanie możliwości odstawienia kortykosteroidów u pacjentów ze spoczynkowym SLE leczonych od co najmniej roku 5 miligramami predonisonu dziennie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fleur COHEN AUBART, PD, PhD
  • Numer telefonu: +33 1 42 17 82 42
  • E-mail: fleur.cohen@aphp.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75 013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Service de médecine Interne 2, Institut e3m
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SLE zgodnie z kryteriami poprawionymi przez ACR.
  • Utajona choroba bez zaostrzenia od co najmniej jednego roku (SELENA SLEDAI < lub równa 4, BILAG C, D lub E, PGA 0) _ Leczenie prednizonem w dawce 5 miligramów na dobę od co najmniej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • niepodpisanie świadomej zgody lub brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża lub plan zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konserwacja prednizonu
Pacjenci będą poddawani prednizonowi w dawce 5 mg/dzień. Inne zabiegi zostaną utrzymane (w szczególności HYDROKSYCHLOROCHINA, METOTOTEXAT itp.)
Eksperymentalny: Odstawienie prednizonu
Prednizon zostanie zatrzymany i zastąpiony przez HYDROKORTYZON na jeden miesiąc (20 mg/dzień). Inne zabiegi zostaną utrzymane (w szczególności HYDROKSYCHLOROCHINA, METOTOTEXAT itp.)
Lek: odstawienie prednizonu
randomizacja
Inne nazwy:
  • utrzymanie prednizonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie łagodnych lub umiarkowanych zaostrzeń SLE określonych przez SLE FLARE Index
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Śledczy

  • Główny śledczy: Zahir AMOURA, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • medint002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na odstawienie prednizonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj