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Valutazione dell'interruzione del trattamento con corticosteroidi di mantenimento nel lupus sistemico quiescente (CORTICOLUP)

10 agosto 2016 aggiornato da: Dr Cohen Aubart, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Valutazione dell'interruzione del trattamento di mantenimento con corticosteroidi (prednisone 5 milligrammi al giorno) nel lupus sistemico quiescente

Lupus sistemico (LES) è una malattia cronica per la quale sono giustificati trattamenti a lungo termine. Lo scopo di questo studio era di studiare la possibilità di interruzione dei corticosteroidi in pazienti con LES quiescente trattati da almeno un anno con 5 milligrammi di predonisone al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75 013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Service de médecine Interne 2, Institut e3m
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LES secondo i criteri rivisti dell'ACR.
  • Malattia quiescente senza riacutizzazione da almeno un anno (SELENA SLEDAI < o uguale a 4, BILAG C, D o E, PGA 0) _ Trattamento con 5 milligrammi/die di prednisone da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • mancata sottoscrizione del consenso informato o impossibilità di prestare il consenso
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Mantenimento del prednisone
I pazienti saranno tenuti sotto Prednisone 5 milligrammi/die. Verranno mantenuti altri trattamenti (in particolare IDROSSICLOROCHINA, METHOTEXATE ecc..)
Sperimentale: Interruzione del prednisone
Il prednisone verrà interrotto e sostituito da IDROCORTISONE per un mese (20 mg/die). Verranno mantenuti altri trattamenti (in particolare IDROSSICLOROCHINA, METHOTEXATE ecc..)
Droga: sospensione del prednisone
randomizzazione
Altri nomi:
  • mantenimento del prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di riacutizzazioni lievi o moderate di LES definite dall'indice SLE FLARE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahir AMOURA, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • medint002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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