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Bewertung des Abbruchs der Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden bei ruhendem systemischem Lupus (CORTICOLUP)

10. August 2016 aktualisiert von: Dr Cohen Aubart, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Bewertung des Abbruchs der Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden (Prednison 5 Milligramm pro Tag) bei ruhendem systemischem Lupus

Systemischer Lupus (SLE) ist eine chronische Erkrankung, für die eine Langzeitbehandlung erforderlich ist. Ziel dieser Studie war es, die Möglichkeit einer Unterbrechung der Kortikosteroidtherapie bei Patienten mit ruhendem SLE zu untersuchen, die seit mindestens einem Jahr mit 5 Milligramm Predonison pro Tag behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fleur COHEN AUBART, PD, PhD
  • Telefonnummer: +33 1 42 17 82 42
  • E-Mail: fleur.cohen@aphp.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75 013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Service de médecine Interne 2, Institut e3m
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SLE gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien.
  • Ruhende Erkrankung ohne Schub seit mindestens einem Jahr (SELENA SLEDAI < oder gleich 4, BILAG C, D oder E, PGA 0) _ Behandlung mit 5 Milligramm/Tag Prednison seit mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Prednison-Erhaltung
Die Patienten werden unter Prednison 5 Milligramm/Tag gehalten. Andere Behandlungen werden beibehalten (insbesondere HYDROXYCHLOROQUIN, METHOTEXAT usw.)
Experimental: Absetzen von Prednison
Prednison wird abgesetzt und für einen Monat durch HYDROCORTISONE ersetzt (20 mg/Tag). Andere Behandlungen werden beibehalten (insbesondere HYDROXYCHLOROQUIN, METHOTEXAT usw.)
Arzneimittel: Absetzen von Prednison
Randomisierung
Andere Namen:
  • Prednison-Erhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten leichter oder mittelschwerer SLE-Schübe, definiert durch den SLE FLARE Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahir AMOURA, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • medint002

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