tVNS pro depresi
25. září 2015 aktualizováno: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Transkutánní stimulace vagusového nervu pro léčbu velké depresivní poruchy: fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Toto je fáze II, randomizovaná, falešně kontrolovaná, klinická studie.
Tato klinická studie má jako primární cíl vyhodnotit změny v depresivních symptomech protokolu léčby transkutánní stimulací nervu vagus (tVNS) u pacientů se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 až 69 let
- pacientů s diagnózou deprese podle SCID
- skóre vyšší nebo rovné 18 ve verzi Hamilton Rating Scale se 17 položkami (ekvivalent středně těžké nebo těžké depresivní epizody)
- souhlas s účastí ve studii podle doporučení IC.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s psychiatrickou indikací k hospitalizaci
- pacientů s psychiatrickou komorbiditou
- pacientů s diagnózou poruchy osobnosti
- přítomnost závažných neurologických nebo lékařských onemocnění, jako jsou novotvary v aktivitě, neurodegenerativní onemocnění a chronická onemocnění, nekompenzovaná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AKTIVNÍ TVNS
tVNS bude aplikován externím simulátorem (Monarch).
Stimulace bude prováděna na frekvenci 120 Hz s dobou trvání pulsu 250 mikrosekund.
Intenzita proudu bude stanovena individuálně a měla by odpovídat lehkému pocitu nebolí parestezie. Stimul generuje pulz a asymetrickou dvoufázovou křivku.
Elektrody (25 cm2) budou umístěny na mastoidní výběžek oboustranně.
Protokol studie se bude řídit logikou našich předchozích studií s TNS.
|
tVNS bude aplikován externím simulátorem (Monarch).
Stimulace bude prováděna na frekvenci 120 Hz s dobou trvání pulsu 250 mikrosekund.
Intenzita proudu bude stanovena individuálně a měla by odpovídat lehkému pocitu nebolí parestezie. Stimul generuje pulz a asymetrickou dvoufázovou křivku.
Elektrody (25 cm2) budou umístěny na mastoidní výběžek oboustranně.
Protokol studie se bude řídit logikou našich předchozích studií s TNS.
|
|
Falešný srovnávač: SHAM tVNS
tVNS bude aplikován externím simulátorem (Monarch).
Stimulace se vypne po 60 sekundách po předchozích zkouškách.
|
tVNS bude aplikován externím simulátorem (Monarch).
Stimulace bude prováděna na frekvenci 120 Hz s dobou trvání pulsu 250 mikrosekund.
Intenzita proudu bude stanovena individuálně a měla by odpovídat lehkému pocitu nebolí parestezie. Stimul generuje pulz a asymetrickou dvoufázovou křivku.
Elektrody (25 cm2) budou umístěny na mastoidní výběžek oboustranně.
Protokol studie se bude řídit logikou našich předchozích studií s TNS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Hamilton Depressive Rating Scale verze 17 položek (HDRS-17)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese po 2 týdnech
|
Tato klinická studie má jako primární cíl vyhodnotit účinek tVNS na depresivní symptomy měřené pomocí Hamilton Depressive Rating Scale verze 17 (HDRS-17) u pacientů se středně těžkou / těžkou depresivní epizodou.
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shiozawa P, Duailibi MS, da Silva ME, Cordeiro Q. Trigeminal nerve stimulation (TNS) protocol for treating major depression: an open-label proof-of-concept trial. Epilepsy Behav. 2014 Oct;39:6-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.07.021. Epub 2014 Aug 23.
- Trevizol AP, Sato IA, Bonadia B, Liquidato BM, Barros MD, Cordeiro Q, Shiozawa P. Trigeminal Nerve Stimulation (TNS) for Major Depressive Disorder in Pregnancy: A Case Study. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):988-9. doi: 10.1016/j.brs.2015.07.034. Epub 2015 Jul 23. No abstract available.
- Cook IA, Schrader LM, Degiorgio CM, Miller PR, Maremont ER, Leuchter AF. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: acute outcomes in an open pilot study. Epilepsy Behav. 2013 Aug;28(2):221-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.05.008. Epub 2013 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tVNS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .