Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tVNS masennukselle

perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Transkutaaninen vagushermostimulaatio vakavan masennushäiriön hoitoon: vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) masennusoireissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea masennusjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–69-vuotiaat potilaat
  2. potilailla, joilla on SCID:n mukainen masennusdiagnoosi
  3. pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 18 Hamiltonin luokitusasteikon 17 kohdan versiossa (vastaa kohtalaista tai vaikeaa masennusjaksoa)
  4. suostumus osallistumaan tutkimukseen IC:n suositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaille, joilla on psykiatrinen indikaatio sairaalahoitoon
  2. potilailla, joilla on psykiatrista samanaikaista sairautta
  3. potilaille, joilla on persoonallisuushäiriön diagnoosi
  4. vakavien neurologisten tai lääketieteellisten sairauksien, kuten kasvaimien esiintyminen, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja krooniset sairaudet, joita ei ole korvattu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AKTIIVINEN TVNS
Ulkoinen simulaattori (Monarch) käyttää tVNS:ää. Stimulaatio suoritetaan 120 Hz:n taajuudella pulssin keston ollessa 250 mikrosekuntia. Virran intensiteetti määritetään yksilöllisesti ja sen tulee vastata lievää ei-kivuliasta parestesian tunnetta. Ärsyke synnyttää pulssin ja epäsymmetrisen kaksivaiheisen aaltomuodon. Elektrodit (25 cm2) asetetaan mastoidiprosessin päälle molemmin puolin. Tutkimusprotokolla noudattaa aiempien TNS-kokeilujemme järkeä.
Laite: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
Ulkoinen simulaattori (Monarch) käyttää tVNS:ää. Stimulaatio suoritetaan 120 Hz:n taajuudella pulssin keston ollessa 250 mikrosekuntia. Virran intensiteetti määritetään yksilöllisesti ja sen tulee vastata lievää ei-kivuliasta parestesian tunnetta. Ärsyke synnyttää pulssin ja epäsymmetrisen kaksivaiheisen aaltomuodon. Elektrodit (25 cm2) asetetaan mastoidiprosessin päälle molemmin puolin. Tutkimusprotokolla noudattaa aiempien TNS-kokeilujemme järkeä.
Huijausvertailija: SHAM tVNS
Ulkoinen simulaattori (Monarch) käyttää tVNS:ää. Stimulaatio sammuu 60 sekunnin kuluttua edellisistä kokeista.
Laite: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
Ulkoinen simulaattori (Monarch) käyttää tVNS:ää. Stimulaatio suoritetaan 120 Hz:n taajuudella pulssin keston ollessa 250 mikrosekuntia. Virran intensiteetti määritetään yksilöllisesti ja sen tulee vastata lievää ei-kivuliasta parestesian tunnetta. Ärsyke synnyttää pulssin ja epäsymmetrisen kaksivaiheisen aaltomuodon. Elektrodit (25 cm2) asetetaan mastoidiprosessin päälle molemmin puolin. Tutkimusprotokolla noudattaa aiempien TNS-kokeilujemme järkeä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Hamilton Depressive Rating Scalen versio 17 kohdetta (HDRS-17)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta masennusoireissa 2 viikon kohdalla
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tVNS:n vaikutusta masennusoireisiin mitattuna Hamilton Depressive Rating Scale -asteikon versiolla 17 (HDRS-17) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea masennusjakso.
Muutos lähtötasosta masennusoireissa 2 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santa Casa Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tVNS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa