tVNS per la depressione
25 settembre 2015 aggiornato da: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Stimolazione transcutanea del nervo vago per il trattamento del disturbo depressivo maggiore: uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco
Questo è uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato simulato.
Questo studio clinico ha come obiettivo primario quello di valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi di un protocollo di trattamento transcutaneo di stimolazione del nervo vago (tVNS) per i pazienti con episodio depressivo moderato/severo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 69 anni
- pazienti con diagnosi di depressione secondo la SCID
- punteggio maggiore o uguale a 18 nella versione a 17 item della Hamilton Rating Scale (equivalente a episodio depressivo moderato o grave)
- accordo a partecipare allo studio come raccomandato nell'IC.
Criteri di esclusione:
- pazienti con indicazione psichiatrica al ricovero
- pazienti con comorbilità psichiatrica
- pazienti con diagnosi di disturbo di personalità
- presenza di gravi malattie neurologiche o mediche come neoplasie in attività, malattie neurodegenerative e malattie croniche non compensate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TV ATTIVE
tVNS sarà applicato dal simulatore esterno (Monarch).
La stimolazione sarà condotta ad una frequenza di 120 Hz con durata dell'impulso di 250 microsecondi.
L'intensità della corrente sarà stabilita individualmente e dovrebbe essere equivalente a una leggera sensazione di parestesia non dolorosa. Lo stimolo genera un polso e una forma d'onda bifasica asimmetrica.
Gli elettrodi (25 cm2) verranno posizionati sul processo mastoideo bilateralmente.
Il protocollo di studio seguirà il razionale dei nostri precedenti studi con TNS.
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tVNS sarà applicato dal simulatore esterno (Monarch).
La stimolazione sarà condotta ad una frequenza di 120 Hz con durata dell'impulso di 250 microsecondi.
L'intensità della corrente sarà stabilita individualmente e dovrebbe essere equivalente a una leggera sensazione di parestesia non dolorosa. Lo stimolo genera un polso e una forma d'onda bifasica asimmetrica.
Gli elettrodi (25 cm2) verranno posizionati sul processo mastoideo bilateralmente.
Il protocollo di studio seguirà il razionale dei nostri precedenti studi con TNS.
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Comparatore fittizio: SAM TVNS
tVNS sarà applicato dal simulatore esterno (Monarch).
La stimolazione verrà disattivata dopo 60 secondi successivi alle prove precedenti.
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tVNS sarà applicato dal simulatore esterno (Monarch).
La stimolazione sarà condotta ad una frequenza di 120 Hz con durata dell'impulso di 250 microsecondi.
L'intensità della corrente sarà stabilita individualmente e dovrebbe essere equivalente a una leggera sensazione di parestesia non dolorosa. Lo stimolo genera un polso e una forma d'onda bifasica asimmetrica.
Gli elettrodi (25 cm2) verranno posizionati sul processo mastoideo bilateralmente.
Il protocollo di studio seguirà il razionale dei nostri precedenti studi con TNS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Hamilton Depressive Rating Scale versione 17 elementi (HDRS-17)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 2 settimane
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Questo studio clinico ha come obiettivo primario quello di valutare l'effetto del tVNS sui sintomi depressivi misurati dagli item della Hamilton Depressive Rating Scale versione 17 (HDRS-17) in pazienti con episodio depressivo moderato/severo.
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shiozawa P, Duailibi MS, da Silva ME, Cordeiro Q. Trigeminal nerve stimulation (TNS) protocol for treating major depression: an open-label proof-of-concept trial. Epilepsy Behav. 2014 Oct;39:6-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.07.021. Epub 2014 Aug 23.
- Trevizol AP, Sato IA, Bonadia B, Liquidato BM, Barros MD, Cordeiro Q, Shiozawa P. Trigeminal Nerve Stimulation (TNS) for Major Depressive Disorder in Pregnancy: A Case Study. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):988-9. doi: 10.1016/j.brs.2015.07.034. Epub 2015 Jul 23. No abstract available.
- Cook IA, Schrader LM, Degiorgio CM, Miller PR, Maremont ER, Leuchter AF. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: acute outcomes in an open pilot study. Epilepsy Behav. 2013 Aug;28(2):221-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.05.008. Epub 2013 Jun 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tVNS
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