Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TVNS na depresję

25 września 2015 zaktualizowane przez: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu dużej depresji: faza II, randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna

Jest to faza II, randomizowana, pozorowana kontrola kliniczna. Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena zmian w objawach depresyjnych w protokole leczenia przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) u pacjentów z epizodem depresji o nasileniu umiarkowanym/ciężkim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku od 18 do 69 lat
  2. pacjentów z rozpoznaniem depresji wg SCID
  3. wynik większy lub równy 18 w 17-itemowej wersji Skali Oceny Hamiltona (odpowiednik umiarkowanego lub ciężkiego epizodu depresyjnego)
  4. zgodę na udział w badaniu zgodnie z zaleceniami KI.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów ze wskazaniami psychiatrycznymi do hospitalizacji
  2. pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi
  3. pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń osobowości
  4. obecność ciężkich chorób neurologicznych lub medycznych, takich jak czynne nowotwory, choroby neurodegeneracyjne i choroby przewlekłe niewyrównane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AKTYWNE telewizory
tVNS zostanie zastosowany przez zewnętrzny symulator (Monarch). Stymulacja będzie prowadzona z częstotliwością 120 Hz z czasem trwania impulsu 250 mikrosekund. Natężenie prądu będzie ustalane indywidualnie i powinno odpowiadać lekkiemu odczuciu bezbolesnej parestezji. Bodziec generuje puls i asymetryczną falę dwufazową. Elektrody (25 cm2) zostaną umieszczone nad wyrostkiem sutkowatym obustronnie. Protokół badania będzie zgodny z uzasadnieniem naszych poprzednich prób z TNS.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
tVNS zostanie zastosowany przez zewnętrzny symulator (Monarch). Stymulacja będzie prowadzona z częstotliwością 120 Hz z czasem trwania impulsu 250 mikrosekund. Natężenie prądu będzie ustalane indywidualnie i powinno odpowiadać lekkiemu odczuciu bezbolesnej parestezji. Bodziec generuje puls i asymetryczną falę dwufazową. Elektrody (25 cm2) zostaną umieszczone nad wyrostkiem sutkowatym obustronnie. Protokół badania będzie zgodny z uzasadnieniem naszych poprzednich prób z TNS.
Pozorny komparator: SHAM TVNS
tVNS zostanie zastosowany przez zewnętrzny symulator (Monarch). Stymulacja zostanie wyłączona po 60 sekundach od poprzednich prób.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
tVNS zostanie zastosowany przez zewnętrzny symulator (Monarch). Stymulacja będzie prowadzona z częstotliwością 120 Hz z czasem trwania impulsu 250 mikrosekund. Natężenie prądu będzie ustalane indywidualnie i powinno odpowiadać lekkiemu odczuciu bezbolesnej parestezji. Bodziec generuje puls i asymetryczną falę dwufazową. Elektrody (25 cm2) zostaną umieszczone nad wyrostkiem sutkowatym obustronnie. Protokół badania będzie zgodny z uzasadnieniem naszych poprzednich prób z TNS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Skala Oceny Depresji Hamiltona wersja 17 pozycji (HDRS-17)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w objawach depresyjnych po 2 tygodniach
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu tVNS na objawy depresyjne mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona w wersji 17 (HDRS-17) u pacjentów z umiarkowanym/ciężkim epizodem depresyjnym.
Zmiana od wartości wyjściowych w objawach depresyjnych po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tVNS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj