Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tVNS for depresjon

25. september 2015 oppdatert av: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Transkutan vagusnervestimulering for behandling av alvorlig depressiv lidelse: en fase II, randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Dette er en fase II, randomisert, falsk kontrollert, klinisk studie. Denne kliniske studien har som hovedmål å evaluere endringer i depressive symptomer på en transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) behandlingsprotokoll for pasienter med moderat/alvorlig depressiv episode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter mellom 18 og 69 år
  2. pasienter med diagnosen depresjon i henhold til SCID
  3. score større enn eller lik 18 på Hamilton Rating Scale 17-elementversjon (tilsvarer moderat eller alvorlig depressiv episode)
  4. avtale om å delta i studien som anbefalt i IC.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med psykiatrisk indikasjon for innleggelse
  2. pasienter med psykiatrisk komorbiditet
  3. pasienter med diagnosen personlighetsforstyrrelse
  4. tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske eller medisinske sykdommer som neoplasmer i aktivitet, nevrodegenerative sykdommer og kroniske sykdommer ukompensert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AKTIVE TVNS
tVNS vil bli brukt av den eksterne simulatoren (Monarch). Stimuleringen vil bli utført ved en frekvens på 120 Hz med pulsvarighet på 250 mikrosekunder. Strømintensiteten vil være individuelt etablert og skal tilsvare en liten følelse av ikke smertefull parestesi. Stimulus genererer en puls og asymmetrisk bifasisk bølgeform. Elektroder (25cm2) vil bli plassert over mastoidprosessen bilateralt. Studieprotokollen vil følge det rasjonelle i våre tidligere forsøk med TNS.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering
tVNS vil bli brukt av den eksterne simulatoren (Monarch). Stimuleringen vil bli utført ved en frekvens på 120 Hz med pulsvarighet på 250 mikrosekunder. Strømintensiteten vil være individuelt etablert og skal tilsvare en liten følelse av ikke smertefull parestesi. Stimulus genererer en puls og asymmetrisk bifasisk bølgeform. Elektroder (25cm2) vil bli plassert over mastoidprosessen bilateralt. Studieprotokollen vil følge det rasjonelle i våre tidligere forsøk med TNS.
Sham-komparator: SHAM tVNS
tVNS vil bli brukt av den eksterne simulatoren (Monarch). Stimuleringen vil bli slått av etter 60 sekunder etter tidligere forsøk.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering
tVNS vil bli brukt av den eksterne simulatoren (Monarch). Stimuleringen vil bli utført ved en frekvens på 120 Hz med pulsvarighet på 250 mikrosekunder. Strømintensiteten vil være individuelt etablert og skal tilsvare en liten følelse av ikke smertefull parestesi. Stimulus genererer en puls og asymmetrisk bifasisk bølgeform. Elektroder (25cm2) vil bli plassert over mastoidprosessen bilateralt. Studieprotokollen vil følge det rasjonelle i våre tidligere forsøk med TNS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Hamilton Depressive Rating Scale versjon 17 elementer (HDRS-17)
Tidsramme: Endring fra baseline i depressive symptomer ved 2 uker
Denne kliniske studien har som primært mål å evaluere effekten av tVNS på depressive symptomer målt med Hamilton Depressive Rating Scale versjon 17 elementer (HDRS-17) hos pasienter med moderat/alvorlig depressiv episode.
Endring fra baseline i depressive symptomer ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tVNS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Transkutan vagusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere