A Retrospective Chart Review of MabThera (Rituximab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Participants in Australia
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Retrospective Chart Review of the Use of MabThera (Rituximab) for the Treatment of Rheumatoid Arthritis (RA) in Australian Rheumatology Practice
This is a cross-sectional, observational study examining the factors leading to the therapeutic decision to use MabThera (rituximab) in participants with RA.
Routine rheumatology clinical practice data of participants who are being or have been treated with rituximab for RA will be collected and analysed in this chart review.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
167
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rheumatoid arthritis (RA) participants who have been treated with rituximab
Popis
Inclusion Criteria:
- Greater than or equal to (>=) 18 years of age at the time of data collection
- RA diagnosed by a rheumatologist
- Treatment with rituximab for RA
Exclusion Criteria:
- Participants whose primary diagnosis and indication for rituximab treatment is a condition other than RA
- Participants who have been treated with an experimental agent for RA which is not currently approved for the treatment of RA in Australia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rheumatoid arthritis (RA) participants
Participants who had been treated with rituximab for RA are reviewed retrospectively using chart review from Baseline until and their most recent visit to the rheumatologist prior to the conduct of the chart review.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Factors leading to Therapeutic decision to use rituximab
Časové okno: Up to end of study (approximately 1 month)
|
Up to end of study (approximately 1 month)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Erythrocyte sedimentation rate
Časové okno: Baseline and most recent visits (approximately 1 month)
|
Baseline and most recent visits (approximately 1 month)
|
|
Change in Immunoglobulin levels
Časové okno: Baseline and most recent visits (approximately 1 month)
|
Baseline and most recent visits (approximately 1 month)
|
|
Percentage of participants with positive or negative results for rheumatoid factor
Časové okno: Up to end of study (approximately 1 month)
|
Up to end of study (approximately 1 month)
|
|
Percentage of participants with positive or negative results for anti-cyclic citrullinated peptide antibody
Časové okno: Up to end of study (approximately 1 month)
|
Up to end of study (approximately 1 month)
|
|
Percentage of participants with positive or negative results for anti-nuclear antibodies
Časové okno: Up to end of study (approximately 1 month)
|
Up to end of study (approximately 1 month)
|
|
Disease activity score (DAS28)
Časové okno: At baseline visit (most recent visit prior to MabThera treatment) and at most recent visit prior to chart review (approximately 1 month)
|
At baseline visit (most recent visit prior to MabThera treatment) and at most recent visit prior to chart review (approximately 1 month)
|
|
Tender joint count (TJC)
Časové okno: At baseline visit (most recent visit prior to MabThera treatment) and at most recent visit prior to chart review (approximately 1 month)
|
At baseline visit (most recent visit prior to MabThera treatment) and at most recent visit prior to chart review (approximately 1 month)
|
|
Swollen joint count (SJC)
Časové okno: At baseline visit (most recent visit prior to MabThera treatment) and at most recent visit prior to chart review (approximately 1 month)
|
At baseline visit (most recent visit prior to MabThera treatment) and at most recent visit prior to chart review (approximately 1 month)
|
|
Duration of treatment with rituximab
Časové okno: From first dose to most recent rituximab infusion (approximately 1 month)
|
From first dose to most recent rituximab infusion (approximately 1 month)
|
|
Change in C-reactive protein
Časové okno: Baseline and most recent visits (approximately 1 month)
|
Baseline and most recent visits (approximately 1 month)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML28321
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .