Genomické sekvenování při určování léčby u pacientů s metastázující rakovinou nebo rakovinou, kterou nelze odstranit chirurgicky
29. června 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Precizní medicína pro pacienty s malignitou v komplexním onkologickém centru Wake Forest University
Tato pilotní klinická studie studuje sekvenování genomu pacientů při určování specifické léčby, nazývané také Precizní medicína, u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do jiných částí těla (metastatická) a/nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Zkoumáním genetického kódu pacientova nádoru lze identifikovat mutaci (změnu sekvence deoxyribonukleové kyseliny [DNA] buňky nebo genu) a spojit ji s dostupnou léčbou, která cílí na mutovaný gen, nebo alternativní léčbou, která může být přínosem pro pacienta s identifikovanou mutací.
Precizní medicína může ovlivnit pacientovu odpověď na léčbu zacílením na specifické mutace a může zvýšit přežití a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit proveditelnost implementace protokolu Precision Oncology v léčbě pacientů, kteří podstoupí genomové sekvenování.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit míru odpovědi na léčbu u pacientů, kteří dostávají cílenou léčbu, oproti těm, kteří cílenou léčbu nedostávají.
II. Zhodnotit přežití u pacientů, kteří dostávají cílenou léčbu oproti těm, kteří cílenou léčbu nedostávají.
III. Posoudit změny ve výsledcích uváděných pacienty u pacientů, kteří dostávají cílenou léčbu, oproti těm, kteří cílenou léčbu nedostávají.
IV. Provádět průzkumné statistické genetické a bioinformatické analýzy s využitím dat odvozených z genomového sekvenování za účelem katalogizace dalších důležitých variant a určení, zda existují nějaké vzorce nebo asociace mezi rizikovými faktory na úrovni pacienta, jejich výsledky a genomickými informacemi, které nebyly identifikovány původním genomickým sekvenováním analýzy.
OBRYS:
Pacienti dostávají léčbu na základě výsledků jejich genomických sekvenačních analýz.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neresekovatelnou rakovinou, pro kterou existují genomové ovladače s odpovídajícími schválenými nebo experimentálními léky schválenými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), např. nemalobuněčný karcinom plic; a/nebo pacientů s histologicky potvrzeným metastatickým zhoubným nádorem, u kterých selhala standardní léčba nebo nemohou tolerovat standardní léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Malignita musí být měřitelná podle příslušných pokynů
Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout vzorek pro genomové sekvenování
Preferovaný způsob:
- dostupný vzorek nádorových buněk a dostatečné množství ve sdíleném zdroji nádorové tkáně nebo pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit další odběr tkáně pro sekvenování genomu nádoru prostřednictvím FoundationOne; dostupné exempláře musí být sklizeny do dvou let, aby byly způsobilé
Alternativní metoda:
- Pacienty, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout vzorek nádorové tkáně a kteří podstoupí sekvenování Guardant360, může ošetřující lékař považovat za způsobilé.
- Pacienti, kterým již byly vzorky odeslány na genomické sekvenování, jsou způsobilí za předpokladu, že v době zařazení neobdrželi výsledky sekvenování
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Absence klinicky relevantního selhání jater nebo ledvin podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, sníženou mentální kapacitu nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (přesná medicína)
Pacienti dostávají léčbu na základě výsledků jejich genomických sekvenačních analýz.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Přijměte léčbu založenou na genomickém sekvenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost z hlediska schopnosti monitorovat výsledky pacientů napříč samostatnými léčebnými protokoly a studijními týmy.
Časové okno: Až 2 roky
|
Typické ukazatele výsledku pacienta se budou nutně lišit podle onemocnění, takže přežití bude zastřešujícím ukazatelem výsledku.
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů zařazených do tohoto protokolu, kteří jsou následně zařazeni do klinické studie na základě výsledků genomového sekvenování
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Podíl pacientů zapsaných do tohoto protokolu, u kterých byla na základě výsledků genomického sekvenování identifikována klinická studie, do které mají být zařazeni
Časové okno: Základní linie
|
Pozorovaný podíl a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty.
|
Základní linie
|
|
Podíl pacientů s akční mutací
Časové okno: Základní linie
|
Každý zařazený pacient bude rozdělen do dvou skupin, u kterých bude identifikována klinická studie (ano/ne), jak naznačují výsledky jejich genomového sekvenování.
Pozorovaný podíl a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty.
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost z hlediska schopnosti monitorovat nežádoucí příhody pacienta napříč samostatnými léčebnými protokoly a studijními týmy.
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pacientem hlášených příznaků rakoviny a léčby rakoviny podle hodnocení MD Anderson Symptom Inventory
Časové okno: Výchozí stav až 48 týdnů
|
Výchozí stav až 48 týdnů
|
|
|
Pacientova vnímaná kvalitní péče, jak byla hodnocena 3 položkami upravenými podle Arora, et al
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Spokojenost pacienta s rozhodováním o léčbě a lítost nad rozhodnutím, jak je hodnocena upravená stupnice Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Sebepociťovaná zátěž, jak je hodnocena formou Self-Perceived Burden Scale-Short pro měření pocitů pacientů s chronickým onemocněním, že jsou zátěží pro své pečovatele
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Míra přežití u pacientů, kteří dostávají cílenou léčbu, oproti těm, kteří cílenou léčbu nedostávají
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kaplan Meierovy křivky budou odhadnuty a skupiny budou porovnány pomocí Log-Rank testů.
Tyto analýzy budou provedeny napříč všemi místy onemocnění a poté budou stratifikovány podle místa onemocnění.
|
Až 6 měsíců
|
|
Míra přežití u pacientů, kteří dostávají cílenou léčbu, oproti těm, kteří cílenou léčbu nedostávají
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kaplan Meierovy křivky budou odhadnuty a skupiny budou porovnány pomocí Log-Rank testů.
Tyto analýzy budou provedeny napříč všemi místy onemocnění a poté budou stratifikovány podle místa onemocnění.
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra léčebné odpovědi u pacientů, kteří dostávají cílenou léčbu, oproti těm, kteří cílenou léčbu nedostávají
Časové okno: Až 2 roky
|
U každého pacienta bude zjištěno hodnocení klinické odpovědi a porovnáno mezi skupinami.
95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pro četnost odpovědí (se stabilním onemocněním [SD], částečnou odpovědí [PR] a kompletní odpovědí [CR] shromážděnými dohromady) a opakováním s PR a CR shromážděnými dohromady.
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o genetických variantách
Časové okno: Až 2 roky
|
Průzkumné statistické genetické a bioinformatické analýzy budou provedeny za použití dat odvozených z genomového sekvenování za účelem katalogizace dalších důležitých variant a určení, zda existují nějaké vzorce nebo asociace mezi rizikovými faktory na úrovni pacienta, jejich výsledky a genomickými informacemi, které nebyly identifikovány původní genomickou sekvenční analýzy
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Alistar, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00033598
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-01373 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01615
- CCCWFU # 01615 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .