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Genomsequenzierung zur Bestimmung der Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Krebs oder Krebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

29. Juni 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Präzisionsmedizin für Patienten mit bösartigen Erkrankungen am Comprehensive Cancer Center der Wake Forest University

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Genomsequenzierung von Patienten bei der Festlegung spezifischer Behandlungen, auch Präzisionsmedizin genannt, bei Patienten mit Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert) und/oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Durch die Untersuchung des genetischen Codes des Tumors eines Patienten kann eine Mutation (eine Veränderung in der Desoxyribonukleinsäure-(DNA)-Sequenz einer Zelle oder eines Gens) identifiziert und mit einer verfügbaren Behandlung, die auf das mutierte Gen abzielt, oder einer alternativen Behandlung, die einen Nutzen bringen könnte, abgeglichen werden der Patient mit der identifizierten Mutation. Präzisionsmedizin kann das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beeinflussen, indem sie auf bestimmte Mutationen abzielt, und kann die Überlebensrate erhöhen und die Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit der Implementierung eines Precision Oncology-Protokolls bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Genomsequenzierung unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Ermittlung der Ansprechraten auf die Behandlung bei Patienten, die eine gezielte Behandlung erhalten, im Vergleich zu denen, die keine gezielte Behandlung erhalten.

II. Zur Beurteilung des Überlebens von Patienten, die eine gezielte Behandlung erhalten, im Vergleich zu denen, die keine gezielte Behandlung erhalten.

III. Um Veränderungen in den von Patienten berichteten Ergebnissen bei Patienten zu bewerten, die eine gezielte Behandlung erhalten, im Vergleich zu denen, die keine gezielte Behandlung erhalten.

IV. Durchführung explorativer statistischer genetischer und bioinformatischer Analysen unter Verwendung der aus der Genomsequenzierung abgeleiteten Daten, um weitere wichtige Varianten zu katalogisieren und festzustellen, ob es Muster oder Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren auf Patientenebene, ihren Ergebnissen und Genominformationen gibt, die durch die ursprüngliche Genomsequenzierung nicht identifiziert wurden Analysen.

UMRISS:

Die Behandlung der Patienten erfolgt auf Grundlage der Ergebnisse ihrer Genomsequenzierungsanalysen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle zwei Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht resezierbarem Krebs, für den es genomische Treiber mit entsprechenden von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen oder experimentellen Medikamenten gibt, z. B. nicht-kleinzelligem Lungenkrebs; und/oder Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Malignom, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die vom behandelnden Arzt erachtete Standardbehandlung nicht vertragen
  • Die Malignität muss gemäß den entsprechenden Richtlinien messbar sein

  • Patienten, die bereit sind, eine Probe für die Genomsequenzierung zur Verfügung zu stellen

    • Bevorzugte Methode:

      • Eine Tumorzellprobe ist in der Tumorgewebe-Gemeinschaftsressource verfügbar und in ausreichender Menge vorhanden oder Patienten, die bereit sind, sich einer zusätzlichen Gewebeentnahme für die Genomsequenzierung des Tumors über FoundationOne zu unterziehen; Verfügbare Exemplare müssen innerhalb von zwei Jahren geerntet worden sein, um förderfähig zu sein

    • Alternative Methode:

      • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Tumorgewebeprobe abzugeben und sich einer Guardant360-Sequenzierung unterziehen, können vom behandelnden Arzt als geeignet angesehen werden
    • Patienten, deren Proben bereits zur Genomsequenzierung eingesandt wurden, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie haben ihre Sequenzierungsergebnisse zum Zeitpunkt der Registrierung noch nicht erhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Fehlen eines klinisch relevanten Leber- oder Nierenversagens nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, verminderte geistige Leistungsfähigkeit oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Präzisionsmedizin)
Die Behandlung der Patienten erfolgt auf Grundlage der Ergebnisse ihrer Genomsequenzierungsanalysen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Gezielte Therapie
Erhalten Sie eine Behandlung basierend auf der Genomsequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit im Hinblick auf die Möglichkeit, die Patientenergebnisse über separate Behandlungsprotokolle und Studienteams hinweg zu überwachen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Typische Patientenergebnismaße variieren zwangsläufig je nach Krankheit, sodass das Überleben das übergeordnete Ergebnismaß sein wird.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen wurden und anschließend auf der Grundlage der Ergebnisse der Genomsequenzierung in eine klinische Studie aufgenommen werden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anteil der in dieses Protokoll aufgenommenen Patienten, für die aufgrund der Ergebnisse der Genomsequenzierung eine klinische Studie identifiziert wurde, in die sie aufgenommen werden sollen
Zeitfenster: Grundlinie
Der beobachtete Anteil und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle werden geschätzt.
Grundlinie
Anteil der Patienten mit einer umsetzbaren Mutation
Zeitfenster: Grundlinie
Für jeden aufgenommenen Patienten wird unterschieden, ob eine klinische Studie identifiziert wurde (Ja/Nein), was die Ergebnisse seiner Genomsequenzierung nahelegen. Der beobachtete Anteil und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle werden geschätzt.
Grundlinie
Machbarkeit im Hinblick auf die Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse bei Patienten über separate Behandlungsprotokolle und Studienteams hinweg zu überwachen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der von Patienten berichteten Symptome von Krebs und Krebsbehandlung, bewertet durch das MD Anderson Symptom Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 48 Wochen
Ausgangswert bis zu 48 Wochen
Die vom Patienten wahrgenommene Qualität der Pflege, bewertet anhand von drei Elementen, die von Arora et al. übernommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlungsentscheidung und Entscheidungsbedauern, bewertet anhand einer angepassten Skala „Zufriedenheit mit der Entscheidung“.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Selbstempfundene Belastung, ermittelt anhand der Kurzform „Selbstwahrgenommene Belastungsskala“ zur Messung des Gefühls von Patienten mit chronischen Erkrankungen, eine Belastung für ihre Pflegekräfte zu sein
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Überlebensrate bei Patienten, die eine gezielte Behandlung erhalten, im Vergleich zu denen, die keine gezielte Behandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Kaplan-Meier-Kurven werden geschätzt und Gruppen werden mithilfe von Log-Rank-Tests verglichen. Diese Analysen werden für alle Krankheitsherde durchgeführt und dann nach Krankheitsherden geschichtet.
Bis zu 6 Monaten
Überlebensrate bei Patienten, die eine gezielte Behandlung erhalten, im Vergleich zu denen, die keine gezielte Behandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Kaplan-Meier-Kurven werden geschätzt und Gruppen werden mithilfe von Log-Rank-Tests verglichen. Diese Analysen werden für alle Krankheitsherde durchgeführt und dann nach Krankheitsherden geschichtet.
Bis zu 12 Monate
Ansprechraten auf die Behandlung bei Patienten, die eine gezielte Behandlung erhalten, im Vergleich zu denen, die keine gezielte Behandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für jeden Patienten wird eine Beurteilung des klinischen Ansprechens ermittelt und zwischen den Gruppen verglichen. Für die Ansprechraten werden 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt (mit gepoolter stabiler Erkrankung [SD], teilweiser Remission [PR] und vollständiger Remission [CR]) und für die Wiederholungen mit gepoolter PR und CR.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zu genetischen Varianten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Mithilfe der aus der Genomsequenzierung gewonnenen Daten werden explorative statistische genetische und bioinformatische Analysen durchgeführt, um weitere wichtige Varianten zu katalogisieren und festzustellen, ob es Muster oder Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren auf Patientenebene, ihren Ergebnissen und genomischen Informationen gibt, die im ursprünglichen Genom nicht identifiziert wurden Sequenzierungsanalysen
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Alistar, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00033598
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01373 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01615
  • CCCWFU # 01615 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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