Genominen sekvensointi hoidon määrittämisessä potilailla, joilla on metastaattinen syöpä tai syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tarkkuuslääketiede pahanlaatuisille potilaille Wake Forestin yliopiston kattavassa syöpäkeskuksessa
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii potilaiden genomista sekvensointia määritettäessä erityisiä hoitoja, joita kutsutaan myös Precision Medicine -hoidoksi potilailla, joilla on syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) ja/tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Potilaan kasvaimen geneettistä koodia tutkimalla voidaan tunnistaa mutaatio (muutos solun tai geenin deoksiribonukleiinihappo [DNA] -sekvenssissä) ja yhdistää saatavilla olevaan hoitoon, joka kohdistuu mutatoituneeseen geeniin, tai vaihtoehtoiseen hoitoon, josta voi olla hyötyä potilas, jolla on tunnistettu mutaatio.
Tarkkuuslääketiede voi vaikuttaa potilaan hoitovasteeseen kohdentamalla tiettyjä mutaatioita ja parantaa eloonjäämistä ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida Precision Oncology -protokollan toteuttamisen toteutettavuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joille suoritetaan genominen sekvensointi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää hoitovasteprosentit potilailla, jotka saavat kohdennettua hoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saa kohdennettua hoitoa.
II. Kohdennettua hoitoa saavien potilaiden selviytymisen arvioiminen verrattuna niihin, jotka eivät saa kohdennettua hoitoa.
III. Arvioida muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa potilailla, jotka saavat kohdennettua hoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saa kohdennettua hoitoa.
IV. Suorittaa kokeellisia tilastollisia geneettisiä ja bioinformatiikan analyyseja genomisesekvensoinnista saatujen tietojen avulla luetteloimaan muita tärkeitä variantteja ja määrittämään, onko potilastason riskitekijöiden, niiden tulosten ja genomisen tiedon välillä kuvioita tai assosiaatioita, joita ei tunnistettu alkuperäisellä genomisella sekvensoinnilla analyysit.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat hoitoa genomisen sekvensointianalyysin tulosten perusteella.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton syöpä, jolle on olemassa genomisia ajureita, joilla on saatavilla vastaavia Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä tai kokeellisia lääkkeitä, esim. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; ja/tai potilaat, joilla on histologisesti varmistettu metastaattinen pahanlaatuisuus ja jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa tai jotka eivät siedä hoitavan lääkärin arvioimaa tavanomaista hoitoa
- Pahanlaatuisuuden tulee olla mitattavissa asianmukaisten ohjeiden mukaisesti
Potilaat, jotka ovat valmiita toimittamaan näytteen genomista sekvensointia varten
Suositeltu menetelmä:
- Kasvainsolunäyte saatavilla ja riittävä määrä Tumor Tissue Shared Resource -resurssissa tai potilaat, jotka ovat valmiita ottamaan lisää kudoskeräystä kasvaimen genomisen sekvensointia varten FoundationOnen kautta; käytettävissä olevien yksilöiden on oltava korjattuja kahden vuoden kuluessa ollakseen tukikelpoisia
Vaihtoehtoinen menetelmä:
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan kasvainkudosnäytettä ja joille suoritetaan Guardant360-sekvensointi, voivat katsoa kelpoisiksi hoitava lääkäri.
- Potilaat, joiden näytteet on jo lähetetty genomisekvenssiin, ovat kelpoisia, jos he eivät ole saaneet sekvensointituloksiaan ilmoittautumisen yhteydessä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Kliinisesti merkittävän maksan tai munuaisten vajaatoiminnan puuttuminen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, alentunut henkinen toimintakyky tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (tarkkuuslääketiede)
Potilaat saavat hoitoa genomisen sekvensointianalyysin tulosten perusteella.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Saat hoitoa genomisen sekvensoinnin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus seurata potilaiden tuloksia eri hoitoprotokollien ja tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tyypilliset potilaan tulosmittaukset vaihtelevat väistämättä sairauden mukaan, joten eloonjääminen on yleisin tulosmittari.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on otettu tähän protokollaan ja jotka on myöhemmin otettu mukaan kliiniseen tutkimukseen genomisen sekvensoinnin tulosten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on otettu tähän protokollaan ja joiden kliiniseen tutkimukseen on tunnistettu, että he osallistuvat genomisen sekvensoinnin tulosten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Havaittu osuus ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimiva mutaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokainen osallistuva potilas jaetaan kahteen osaan jompaankumpaan kliiniseen tutkimukseen (kyllä/ei), jonka genomisen sekvensoinnin tulokset viittaavat.
Havaittu osuus ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
|
Perustaso
|
|
Toteutettavuus potilaan haittatapahtumien seurannassa eri hoitoprotokollien ja tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa syövän oireissa ja syövän hoidossa, MD Andersonin oireiden arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 viikkoon
|
Perustaso jopa 48 viikkoon
|
|
|
Potilaan koettu laadukas hoito, joka on arvioitu kolmella artikkelilla, jotka on mukautettu julkaisusta Arora et al
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoitopäätöksentekoon ja päätösten katuminen mukautetulla Päätöstyytyväisyys-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Itsenäinen taakka, joka on arvioitu Self-Perceived Burden Scale-Short -lomakkeella, jolla mitataan kroonisten sairauksien potilaiden tunnetta olevansa taakka omaishoitajilleen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Kohdennettua hoitoa saavien potilaiden eloonjäämisprosentti verrattuna niihin, jotka eivät saa kohdennettua hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kaplan Meier -käyrät arvioidaan ja ryhmiä verrataan Log-Rank-testeillä.
Nämä analyysit suoritetaan kaikissa tautikohteissa ja kerrostetaan sitten sairauden mukaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kohdennettua hoitoa saavien potilaiden eloonjäämisprosentti verrattuna niihin, jotka eivät saa kohdennettua hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kaplan Meier -käyrät arvioidaan ja ryhmiä verrataan Log-Rank-testeillä.
Nämä analyysit suoritetaan kaikissa tautikohteissa ja kerrostetaan sitten sairauden mukaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kohdennettua hoitoa saavien potilaiden hoitovaste verrattuna niihin, jotka eivät saa kohdennettua hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jokaiselle potilaalle määritetään kliinisen vasteen arviointi ja sitä verrataan ryhmien välillä.
95 %:n luottamusvälit arvioidaan vasteprosenteille (stabiili sairaus [SD], osittainen vaste [PR] ja täydellinen vaste [CR] yhdistettynä) ja toistetaan PR ja CR yhdistettyinä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisen muunnelman tiedot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkivia tilastollisia geneettisiä ja bioinformatiikan analyyseja tehdään genomisesekvensoinnista saatujen tietojen avulla luetteloimaan muita tärkeitä muunnelmia ja määrittämään, onko potilastason riskitekijöiden, niiden tulosten ja genomitietojen välillä kuvioita tai assosiaatioita, joita alkuperäinen genomi ei tunnistanut. sekvensointianalyysit
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Alistar, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasman metastaasit
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00033598
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01373 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01615
- CCCWFU # 01615 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .