Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie genomu w ustalaniu leczenia pacjentów z rakiem przerzutowym lub rakiem, którego nie można usunąć chirurgicznie

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Medycyna precyzyjna dla pacjentów z nowotworami złośliwymi w Kompleksowym Centrum Onkologii Uniwersytetu Wake Forest

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy sekwencjonowania genomu pacjentów w celu określenia konkretnych metod leczenia, zwanych również medycyną precyzyjną, u pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty) i/lub którego nie można usunąć chirurgicznie. Badając kod genetyczny guza pacjenta, można zidentyfikować mutację (zmianę w sekwencji kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA] komórki lub genu) i dopasować ją do dostępnego leczenia ukierunkowanego na zmutowany gen lub alternatywnego leczenia, które może przynieść korzyści dla pacjent ze zidentyfikowaną mutacją. Medycyna precyzyjna może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie poprzez celowanie w określone mutacje i może zwiększać przeżywalność i poprawiać jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności wdrożenia protokołu Precision Oncology w leczeniu pacjentów poddawanych sekwencjonowaniu genomu.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźników odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących leczenie ukierunkowane w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują leczenia ukierunkowanego.

II. Ocena przeżycia pacjentów otrzymujących leczenie ukierunkowane w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują leczenia ukierunkowanego.

III. Ocena zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów otrzymujących leczenie ukierunkowane w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują leczenia ukierunkowanego.

IV. Wykonywanie eksploracyjnych statystycznych analiz genetycznych i bioinformatycznych z wykorzystaniem danych uzyskanych z sekwencjonowania genomu w celu skatalogowania dodatkowych ważnych wariantów i ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek wzorce lub powiązania między czynnikami ryzyka na poziomie pacjenta, ich skutkami i informacjami genomowymi, które nie zostały zidentyfikowane przez oryginalne sekwencjonowanie genomowe ćwiczenie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują leczenie na podstawie wyników ich analiz sekwencjonowania genomu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani kontroli co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnym nowotworem, dla którego istnieją czynniki genomowe z odpowiednimi lekami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA) lub dostępnymi lekami eksperymentalnymi, np. niedrobnokomórkowego raka płuca; i/lub pacjenci z histologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym z przerzutami, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie tolerują standardowego leczenia w ocenie lekarza prowadzącego
  • Złośliwość musi być mierzalna zgodnie z odpowiednimi wytycznymi

  • Pacjenci, którzy chcą dostarczyć próbkę do sekwencjonowania genomu

    • Preferowana metoda:

      • Dostępna próbka komórek nowotworowych w wystarczającej ilości we wspólnych zasobach tkanek guza lub pacjenci, którzy chcą poddać się dodatkowemu pobraniu tkanek w celu sekwencjonowania genomu guza za pośrednictwem FoundationOne; dostępne okazy muszą zostać zebrane w ciągu dwóch lat, aby kwalifikować się

    • Alternatywna metoda:

      • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą dostarczyć próbki tkanki nowotworowej i którzy przechodzą sekwencjonowanie Guardant360, mogą zostać uznani przez lekarza prowadzącego za kwalifikujących się
    • Pacjenci, których próbki zostały już przesłane do sekwencjonowania genomu, kwalifikują się pod warunkiem, że nie otrzymali wyników sekwencjonowania w momencie rejestracji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Brak klinicznie istotnej niewydolności wątroby lub nerek w ocenie lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, zmniejszona zdolność umysłowa lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (medycyna precyzyjna)
Pacjenci otrzymują leczenie na podstawie wyników ich analiz sekwencjonowania genomu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Terapia celowana
Otrzymaj leczenie oparte na sekwencjonowaniu genomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pod względem możliwości monitorowania wyników pacjentów w ramach oddzielnych protokołów leczenia i zespołów badawczych.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Typowe miary wyników pacjentów będą z konieczności różnić się w zależności od choroby, więc przeżycie będzie nadrzędną miarą wyniku.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów włączonych do tego protokołu, którzy są następnie zapisani do badania klinicznego opartego na wynikach sekwencjonowania genomowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek pacjentów włączonych do tego protokołu, u których zidentyfikowano badanie kliniczne do włączenia na podstawie wyników sekwencjonowania genomowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaobserwowana proporcja i odpowiadające jej 95% przedziały ufności zostaną oszacowane.
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z aktywną mutacją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Każdy włączony pacjent zostanie podzielony na dwie osoby, które mają zidentyfikowane badanie kliniczne (tak/nie), które sugeruje wyniki ich sekwencjonowania genomowego. Zaobserwowana proporcja i odpowiadające jej 95% przedziały ufności zostaną oszacowane.
Linia bazowa
Wykonalność pod względem możliwości monitorowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów w ramach oddzielnych protokołów leczenia i zespołów badawczych.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów objawach raka i leczeniu raka, oceniane za pomocą kwestionariusza objawów MD Anderson
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Linia bazowa do 48 tygodni
Postrzegana jakość opieki przez pacjenta, oceniana na podstawie 3 pozycji zaadaptowanych z Arora i in
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Zadowolenie pacjenta z podejmowania decyzji dotyczących leczenia i żal z powodu decyzji, oceniane za pomocą dostosowanej skali satysfakcji z decyzji
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Samopostrzegane obciążenie, oceniane za pomocą Skali Samooceny Obciążenia — krótki formularz służący do pomiaru poczucia ciężaru dla opiekunów u pacjentów z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Wskaźnik przeżycia u pacjentów otrzymujących leczenie ukierunkowane w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują leczenia ukierunkowanego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Krzywe Kaplana Meiera zostaną oszacowane, a grupy porównane za pomocą testów Log-Rank. Analizy te zostaną przeprowadzone we wszystkich lokalizacjach chorobowych, a następnie podzielone na straty według miejsca chorobowego.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia u pacjentów otrzymujących leczenie ukierunkowane w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują leczenia ukierunkowanego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Krzywe Kaplana Meiera zostaną oszacowane, a grupy porównane za pomocą testów Log-Rank. Analizy te zostaną przeprowadzone we wszystkich lokalizacjach chorobowych, a następnie podzielone na straty według miejsca chorobowego.
Do 12 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących leczenie ukierunkowane w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują leczenia ukierunkowanego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dla każdego pacjenta zostanie ustalona ocena odpowiedzi klinicznej i porównana między grupami. Oszacowane zostaną 95% przedziały ufności dla odsetka odpowiedzi (łącznie ze stabilną chorobą [SD], odpowiedzią częściową [PR] i odpowiedzią całkowitą [CR]) oraz połączonymi powtórzeniami z PR i CR.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane wariantów genetycznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną przeprowadzone eksploracyjne statystyczne analizy genetyczne i bioinformatyczne z wykorzystaniem danych uzyskanych z sekwencjonowania genomu w celu skatalogowania dodatkowych ważnych wariantów i ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek wzorce lub powiązania między czynnikami ryzyka na poziomie pacjenta, ich skutkami i informacjami genomowymi, które nie zostały zidentyfikowane w pierwotnym genomie analizy sekwencjonowania
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Alistar, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00033598
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01373 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01615
  • CCCWFU # 01615 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj