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Séquençage génomique pour déterminer le traitement chez les patients atteints d'un cancer métastatique ou d'un cancer qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

29 juin 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Médecine de précision pour les patients atteints de malignité au Comprehensive Cancer Center de l'Université Wake Forest

Cet essai clinique pilote étudie le séquençage génomique des patients pour déterminer des traitements spécifiques, également appelés Médecine de Précision, chez les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) et/ou ne peut pas être retiré par chirurgie. En examinant le code génétique de la tumeur d'un patient, une mutation (un changement dans la séquence d'acide désoxyribonucléique [ADN] d'une cellule ou d'un gène) peut être identifiée et associée à un traitement disponible qui cible le gène muté ou à un traitement alternatif qui peut être bénéfique pour le patient porteur de la mutation identifiée. La médecine de précision peut avoir un impact sur la réponse du patient au traitement en ciblant des mutations spécifiques et peut augmenter la survie et améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole d'oncologie de précision dans le traitement des patients qui subissent un séquençage génomique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les taux de réponse au traitement chez les patients qui reçoivent un traitement ciblé par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de traitement ciblé.

II. Évaluer la survie des patients qui reçoivent un traitement ciblé par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de traitement ciblé.

III. Évaluer les changements dans les résultats rapportés par les patients chez les patients qui reçoivent un traitement ciblé par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de traitement ciblé.

IV. Effectuer des analyses génétiques et bioinformatiques statistiques exploratoires en utilisant les données dérivées du séquençage génomique pour cataloguer d'autres variantes importantes et déterminer s'il existe des modèles ou des associations entre les facteurs de risque au niveau du patient, leurs résultats et les informations génomiques qui n'ont pas été identifiées par le séquençage génomique d'origine analyses.

CONTOUR:

Les patients reçoivent un traitement basé sur les résultats de leurs analyses de séquençage génomique.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer non résécable pour lesquels il existe des pilotes génomiques avec des médicaments correspondants approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) ou expérimentaux disponibles, par ex. cancer du poumon non à petites cellules; et/ou patients atteints d'une malignité métastatique confirmée histologiquement qui ont échoué au traitement standard ou ne peuvent pas tolérer le traitement standard tel que jugé par le médecin traitant
  • La malignité doit être mesurable selon les directives appropriées

  • Patients disposés à fournir un échantillon pour le séquençage génomique

    • Méthode préférée:

      • Échantillon de cellules tumorales disponible et en quantité suffisante dans la ressource partagée de tissus tumoraux ou patients qui souhaitent subir une collecte de tissus supplémentaires pour le séquençage génomique tumoral via FoundationOne ; les spécimens disponibles doivent avoir été récoltés dans les deux ans pour être éligibles

    • Méthode alternative:

      • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir un échantillon de tissu tumoral et qui subissent un séquençage Guardant360 peuvent être considérés comme éligibles par le médecin traitant
    • Les patients dont les échantillons ont déjà été envoyés pour le séquençage génomique sont éligibles à condition qu'ils n'aient pas reçu leurs résultats de séquençage au moment de l'inscription
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement pertinente, telle que jugée par le médecin traitant
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une capacité mentale réduite ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (médecine de précision)
Les patients reçoivent un traitement basé sur les résultats de leurs analyses de séquençage génomique.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Thérapie ciblée
Recevoir un traitement basé sur le séquençage génomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité en termes de capacité à surveiller les résultats des patients à travers des protocoles de traitement et des équipes d'étude distincts.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les mesures typiques des résultats des patients varieront nécessairement selon la maladie, de sorte que la survie sera la mesure de résultat globale.
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients inclus dans ce protocole qui sont ensuite inclus dans un essai clinique basé sur les résultats du séquençage génomique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Proportion de patients inscrits à ce protocole qui ont un essai clinique identifié pour leur inscription sur la base des résultats du séquençage génomique
Délai: Ligne de base
La proportion observée et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront estimés.
Ligne de base
Proportion de patients porteurs d'une mutation actionnable
Délai: Ligne de base
Chaque patient inscrit sera dichotomisé en ayant un essai clinique identifié (oui/non) que les résultats de son séquençage génomique suggèrent. La proportion observée et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront estimés.
Ligne de base
Faisabilité en termes de capacité à surveiller les événements indésirables chez les patients dans le cadre de protocoles de traitement et d'équipes d'étude distincts.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes de cancer et de traitement du cancer signalés par les patients, tel qu'évalué par le MD Anderson Symptom Inventory
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 semaines
Ligne de base jusqu'à 48 semaines
Qualité des soins perçue par le patient, évaluée par 3 éléments adaptés de Arora, et al
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Satisfaction du patient à l'égard de la prise de décision relative au traitement et regret décisionnel, évalués par une échelle adaptée de satisfaction à l'égard de la décision
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Fardeau auto-perçu, tel qu'évalué par l'échelle abrégée du fardeau auto-perçu pour mesurer le sentiment des patients atteints de maladies chroniques d'être un fardeau pour leurs soignants
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Taux de survie des patients qui reçoivent un traitement ciblé par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de traitement ciblé
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les courbes de Kaplan Meier seront estimées et les groupes seront comparés à l'aide de tests Log-Rank. Ces analyses seront effectuées sur tous les sites de maladie, puis stratifiées par site de maladie.
Jusqu'à 6 mois
Taux de survie des patients qui reçoivent un traitement ciblé par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de traitement ciblé
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les courbes de Kaplan Meier seront estimées et les groupes seront comparés à l'aide de tests Log-Rank. Ces analyses seront effectuées sur tous les sites de maladie, puis stratifiées par site de maladie.
Jusqu'à 12 mois
Taux de réponse au traitement chez les patients qui reçoivent un traitement ciblé par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de traitement ciblé
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour chaque patient, une évaluation de la réponse clinique sera déterminée et comparée entre les groupes. Des intervalles de confiance à 95 % seront estimés pour les taux de réponse (avec maladie stable [SD], réponse partielle [PR] et réponse complète [RC] regroupés) et les taux répétés avec RP et RC regroupés.
Jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sur les variants génétiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des analyses génétiques et bioinformatiques statistiques exploratoires seront effectuées à l'aide des données dérivées du séquençage génomique pour cataloguer d'autres variantes importantes et déterminer s'il existe des modèles ou des associations entre les facteurs de risque au niveau du patient, leurs résultats et les informations génomiques qui n'ont pas été identifiées par le séquençage génomique d'origine. analyses de séquençage
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Alistar, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00033598
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01373 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01615
  • CCCWFU # 01615 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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