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Sequenziamento genomico nella determinazione del trattamento nei pazienti con cancro metastatico o cancro che non può essere rimosso chirurgicamente

29 giugno 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Medicina di precisione per pazienti affetti da malignità presso il Comprehensive Cancer Center della Wake Forest University

Questo studio clinico pilota studia il sequenziamento genomico dei pazienti per determinare trattamenti specifici, chiamati anche Medicina di Precisione, in pazienti con cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e/o non può essere rimosso chirurgicamente. Esaminando il codice genetico del tumore di un paziente, una mutazione (un cambiamento nella sequenza dell'acido desossiribonucleico [DNA] di una cellula o di un gene) può essere identificata e abbinata al trattamento disponibile che ha come bersaglio il gene mutato o un trattamento alternativo che può fornire benefici per il paziente con la mutazione identificata. La medicina di precisione può influire sulla risposta del paziente al trattamento prendendo di mira mutazioni specifiche e può aumentare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità dell'implementazione di un protocollo di Oncologia di Precisione nel trattamento di pazienti sottoposti a sequenziamento genomico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare i tassi di risposta al trattamento nei pazienti che ricevono un trattamento mirato rispetto a quelli che non ricevono un trattamento mirato.

II. Per valutare la sopravvivenza nei pazienti che ricevono un trattamento mirato rispetto a quelli che non ricevono un trattamento mirato.

III. Per valutare i cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti nei pazienti che ricevono un trattamento mirato rispetto a quelli che non ricevono un trattamento mirato.

IV. Per eseguire analisi statistiche genetiche e bioinformatiche esplorative utilizzando i dati derivati ​​dal sequenziamento genomico per catalogare ulteriori varianti importanti e determinare se esistono modelli o associazioni tra i fattori di rischio a livello del paziente, i loro esiti e le informazioni genomiche che non sono state identificate dal sequenziamento genomico originale analisi.

CONTORNO:

I pazienti ricevono un trattamento basato sui risultati delle loro analisi di sequenziamento genomico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro non resecabile per i quali sono disponibili driver genomici con corrispondenti farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) o sperimentali, ad es. carcinoma polmonare non a piccole cellule; e/o pazienti con neoplasia metastatica confermata istologicamente che hanno fallito il trattamento standard o non possono tollerare il trattamento standard come ritenuto dal medico curante
  • La malignità deve essere misurabile secondo le linee guida appropriate

  • Pazienti che sono disposti a fornire un campione per il sequenziamento genomico

    • Metodo preferito:

      • Campione di cellule tumorali disponibile e in quantità sufficiente nella risorsa condivisa del tessuto tumorale o pazienti che sono disposti a sottoporsi a un'ulteriore raccolta di tessuti per il sequenziamento genomico del tumore tramite FoundationOne; gli esemplari disponibili devono essere stati raccolti entro due anni per essere ammessi

    • Metodo alternativo:

      • I pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire un campione di tessuto tumorale e che vengono sottoposti a sequenziamento Guardant360 possono essere considerati idonei dal medico curante
    • I pazienti a cui sono già stati inviati i loro campioni per il sequenziamento genomico sono idonei a condizione che non abbiano ricevuto i risultati del sequenziamento al momento dell'arruolamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente rilevante come ritenuto dal medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ridotta capacità mentale o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (medicina di precisione)
I pazienti ricevono un trattamento basato sui risultati delle loro analisi di sequenziamento genomico.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Terapia mirata
Ricevere un trattamento basato sul sequenziamento genomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità in termini di capacità di monitorare i risultati dei pazienti attraverso protocolli di trattamento separati e team di studio.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le misure tipiche dell'esito del paziente varieranno necessariamente in base alla malattia, quindi la sopravvivenza sarà la misura dell'esito generale.
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti arruolati in questo protocollo che vengono successivamente arruolati in uno studio clinico basato sui risultati del sequenziamento genomico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di pazienti arruolati in questo protocollo per i quali è stata identificata una sperimentazione clinica in cui arruolarsi in base ai risultati del sequenziamento genomico
Lasso di tempo: Linea di base
La proporzione osservata ei corrispondenti intervalli di confidenza al 95% saranno stimati.
Linea di base
Proporzione di pazienti con una mutazione attivabile
Lasso di tempo: Linea di base
Ogni paziente arruolato sarà dicotomizzato in base all'identificazione di uno studio clinico (sì/no) suggerito dai risultati del loro sequenziamento genomico. La proporzione osservata ei corrispondenti intervalli di confidenza al 95% saranno stimati.
Linea di base
Fattibilità in termini di capacità di monitorare gli eventi avversi del paziente attraverso protocolli di trattamento separati e team di studio.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente di cancro e trattamento del cancro, come valutato dall'inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 settimane
Linea di base fino a 48 settimane
L'assistenza di qualità percepita dal paziente, valutata da 3 item adattati da Arora, et al
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Soddisfazione del paziente per il processo decisionale relativo al trattamento e rimpianto decisionale, valutati da una scala di soddisfazione adattata per la decisione
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Onere auto-percepito, come valutato dalla Self-Perceived Burden Scale-Short form per misurare i sentimenti dei pazienti con malattie croniche di essere un peso per i loro caregiver
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Tasso di sopravvivenza nei pazienti che ricevono un trattamento mirato rispetto a quelli che non ricevono un trattamento mirato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno stimate le curve di Kaplan Meier ei gruppi verranno confrontati utilizzando i test Log-Rank. Queste analisi saranno eseguite su tutti i siti della malattia e quindi stratificate per sito della malattia.
Fino a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza nei pazienti che ricevono un trattamento mirato rispetto a quelli che non ricevono un trattamento mirato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno stimate le curve di Kaplan Meier ei gruppi verranno confrontati utilizzando i test Log-Rank. Queste analisi saranno eseguite su tutti i siti della malattia e quindi stratificate per sito della malattia.
Fino a 12 mesi
Tassi di risposta al trattamento nei pazienti che ricevono un trattamento mirato rispetto a quelli che non ricevono un trattamento mirato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per ogni paziente verrà accertata una valutazione della risposta clinica e confrontata tra i gruppi. Gli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati per i tassi di risposta (con malattia stabile [SD], risposta parziale [PR] e risposta completa [CR] raggruppati insieme) e ripetuti con PR e CR raggruppati insieme.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulle varianti genetiche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno effettuate analisi esplorative statistiche genetiche e bioinformatiche utilizzando i dati derivati ​​dal sequenziamento genomico per catalogare ulteriori varianti importanti e determinare se esistono modelli o associazioni tra i fattori di rischio a livello del paziente, i loro esiti e le informazioni genomiche che non sono state identificate dal genomico originale analisi di sequenziamento
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Alistar, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00033598
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01373 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01615
  • CCCWFU # 01615 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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