Genomisk sekvensering ved bestemmelse af behandling hos patienter med metastatisk kræft eller kræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi
29. juni 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Præcisionsmedicin til patienter med malignitet ved Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
Dette kliniske pilotforsøg studerer patienters genomiske sekvensering ved bestemmelse af specifikke behandlinger, også kaldet Precision Medicine, hos patienter med cancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) og/eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
Ved at undersøge den genetiske kode for en patients tumor, kan en mutation (en ændring i deoxyribonukleinsyre [DNA]-sekvensen af en celle eller gen) identificeres og matches med tilgængelig behandling, der er rettet mod det muterede gen eller en alternativ behandling, der kan give fordele for patienten med mutationen identificeret.
Præcisionsmedicin kan påvirke patientens respons på behandlingen ved at målrette mod specifikke mutationer og kan øge overlevelsen og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden af at implementere en Precision Oncology-protokol i behandlingen af patienter, der gennemgår genomisk sekventering.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme behandlingsresponsrater hos patienter, der modtager målrettet behandling versus dem, der ikke modtager målrettet behandling.
II. At vurdere overlevelse hos patienter, der modtager målrettet behandling versus dem, der ikke modtager målrettet behandling.
III. At vurdere ændringer i patientrapporterede resultater hos patienter, der modtager målrettet behandling versus dem, der ikke modtager målrettet behandling.
IV. At udføre undersøgende statistiske genetiske og bioinformatiske analyser ved hjælp af data afledt af den genomiske sekventering til at katalogisere yderligere vigtige varianter og bestemme, om der er nogen mønstre eller sammenhænge mellem patientniveau risikofaktorer, deres resultater og genomisk information, der ikke blev identificeret af den originale genomiske sekventering analyser.
OMRIDS:
Patienter modtager behandling baseret på resultaterne af deres genomiske sekventeringsanalyser.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-operabel cancer, for hvilke der er genomiske drivere med tilsvarende Food and Drug Administration (FDA) godkendte eller eksperimentelle lægemidler til rådighed, f.eks. ikke-småcellet lungekræft; og/eller patienter med histologisk bekræftet metastatisk malignitet, som har svigtet standardbehandling eller ikke kan tolerere standardbehandling som vurderet af den behandlende læge
- Malignitet skal kunne måles i henhold til relevante retningslinjer
Patienter, der er villige til at give en prøve til genomisk sekventering
Foretrukken metode:
- Tumorcelleprøve tilgængelig og af tilstrækkelig mængde i Tumor Tissue Shared Resource eller patienter, der er villige til at gennemgå yderligere vævsindsamling til tumorgenomisk sekventering gennem FoundationOne; tilgængelige prøver skal være høstet inden for to år for at være berettiget
Alternativ metode:
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give en tumorvævsprøve, og som gennemgår Guardant360-sekventering, kan anses for kvalificerede af den behandlende læge
- Patienter, der allerede har fået deres prøver sendt til genomisk sekventering, er kvalificerede, forudsat at de ikke har modtaget deres sekventeringsresultater på tidspunktet for tilmeldingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
- Fravær af klinisk relevant lever- eller nyresvigt som vurderet af den behandlende læge
- Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, nedsat mental kapacitet eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (præcisionsmedicin)
Patienter modtager behandling baseret på resultaterne af deres genomiske sekventeringsanalyser.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Modtag behandling baseret på genomisk sekventering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed med hensyn til evnen til at overvåge patientresultater på tværs af separate behandlingsprotokoller og undersøgelsesteams.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Typiske patientresultatmål vil nødvendigvis variere efter sygdom, så overlevelse vil være det overordnede resultatmål.
|
Op til 2 år
|
|
Andel af patienter, der er tilmeldt denne protokol, som efterfølgende er indskrevet i et klinisk forsøg baseret på resultaterne af den genomiske sekventering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Andel af patienter, der er tilmeldt denne protokol, som har identificeret et klinisk forsøg, som de skal tilmeldes baseret på resultaterne af den genomiske sekventering
Tidsramme: Baseline
|
Den observerede andel og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret.
|
Baseline
|
|
Andel af patienter med en handlingsbar mutation
Tidsramme: Baseline
|
Hver indskrevet patient vil blive dikotomiseret til enten at have et klinisk forsøg identificeret (ja/nej), som resultaterne af deres genomiske sekventering antyder.
Den observerede andel og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret.
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed med hensyn til evnen til at overvåge patientbivirkninger på tværs af separate behandlingsprotokoller og undersøgelsesteams.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede symptomer på kræft og kræftbehandling, som vurderet af MD Anderson Symptom Inventory
Tidsramme: Baseline til op til 48 uger
|
Baseline til op til 48 uger
|
|
|
Patientens oplevede kvalitetspleje, som vurderet ved 3 punkter tilpasset fra Arora, et al
Tidsramme: Op til op til 48 uger
|
Op til op til 48 uger
|
|
|
Patientens tilfredshed med beslutningstagning i behandlingen og beslutningsbeklagelse, vurderet ved en tilpasset tilfredshed med beslutningsskala
Tidsramme: Op til op til 48 uger
|
Op til op til 48 uger
|
|
|
Selvopfattet byrde, som vurderet ved Self-Perceived Burden Scale-Short formular til måling af kronisk sygdomspatienters følelser af at være en byrde for deres pårørende
Tidsramme: Op til op til 48 uger
|
Op til op til 48 uger
|
|
|
Overlevelsesrate hos patienter, der modtager målrettet behandling versus dem, der ikke modtager målrettet behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kaplan Meier-kurver vil blive estimeret, og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Log-Rank-tests.
Disse analyser vil blive udført på tværs af alle sygdomssteder og derefter stratificeret efter sygdomssted.
|
Op til 6 måneder
|
|
Overlevelsesrate hos patienter, der modtager målrettet behandling versus dem, der ikke modtager målrettet behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kaplan Meier-kurver vil blive estimeret, og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Log-Rank-tests.
Disse analyser vil blive udført på tværs af alle sygdomssteder og derefter stratificeret efter sygdomssted.
|
Op til 12 måneder
|
|
Behandlingsresponsrater hos patienter, der modtager målrettet behandling versus dem, der ikke modtager målrettet behandling
Tidsramme: Op til 2 år
|
For hver patient vil en klinisk responsvurdering blive konstateret og sammenlignet mellem grupper.
95 % konfidensintervaller vil blive estimeret for responsraterne (med stabil sygdom [SD], delvis respons [PR] og komplet respons [CR] poolet sammen) og de gentagne med PR og CR poolet sammen.
|
Op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske variantdata
Tidsramme: Op til 2 år
|
Eksplorative statistiske genetiske og bioinformatiske analyser vil blive lavet ved hjælp af data afledt af den genomiske sekventering for at katalogisere yderligere vigtige varianter og bestemme, om der er nogen mønstre eller sammenhænge mellem risikofaktorer på patientniveau, deres resultater og genomisk information, der ikke blev identificeret af den originale genomiske sekventeringsanalyser
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Alistar, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2015
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00033598
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-01373 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01615
- CCCWFU # 01615 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .