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Sequenciamento genômico na determinação do tratamento em pacientes com câncer metastático ou câncer que não pode ser removido por cirurgia

29 de junho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Medicina de precisão para pacientes com malignidade no Comprehensive Cancer Center da Wake Forest University

Este ensaio clínico piloto estuda o sequenciamento genômico de pacientes na determinação de tratamentos específicos, também chamados de Medicina de Precisão, em pacientes com câncer que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e/ou não pode ser removido por cirurgia. Examinando o código genético do tumor de um paciente, uma mutação (uma alteração na sequência do ácido desoxirribonucleico [DNA] de uma célula ou gene) pode ser identificada e combinada com o tratamento disponível que visa o gene mutado ou um tratamento alternativo que pode trazer benefícios para o paciente com a mutação identificada. A medicina de precisão pode afetar a resposta do paciente ao tratamento, visando mutações específicas e pode aumentar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade de implementação de um protocolo de Oncologia de Precisão no tratamento de pacientes submetidos a sequenciamento genômico.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar as taxas de resposta ao tratamento em pacientes que recebem tratamento direcionado versus aqueles que não recebem tratamento direcionado.

II. Avaliar a sobrevida em pacientes que recebem tratamento direcionado versus aqueles que não recebem tratamento direcionado.

III. Avaliar as mudanças nos resultados relatados pelo paciente em pacientes que recebem tratamento direcionado versus aqueles que não recebem tratamento direcionado.

4. Realizar análises estatísticas exploratórias de genética e bioinformática usando os dados derivados do sequenciamento genômico para catalogar variantes importantes adicionais e determinar se existem padrões ou associações entre os fatores de risco no nível do paciente, seus resultados e informações genômicas que não foram identificadas pelo sequenciamento genômico original análises.

CONTORNO:

Os pacientes recebem tratamento com base nos resultados de suas análises de sequenciamento genômico.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer irressecável para os quais existem drivers genômicos com medicamentos experimentais ou aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) correspondentes, por exemplo, câncer de pulmão de células não pequenas; e/ou pacientes com malignidade metastática histologicamente confirmada que falharam no tratamento padrão ou não toleram o tratamento padrão conforme considerado pelo médico assistente
  • A malignidade deve ser mensurável de acordo com as diretrizes apropriadas

  • Pacientes que desejam fornecer uma amostra para sequenciamento genômico

    • Método preferido:

      • Amostra de células tumorais disponível e em quantidade suficiente no Tumor Tissue Shared Resource ou pacientes que desejam se submeter a coleta adicional de tecido para sequenciamento genômico tumoral por meio do FoundationOne; espécimes disponíveis devem ter sido colhidos dentro de dois anos para serem elegíveis

    • Método alternativo:

      • Os pacientes que não desejam ou não podem fornecer uma amostra de tecido tumoral e que passam pelo sequenciamento do Guardant360 podem ser considerados elegíveis pelo médico assistente
    • Os pacientes que já tiveram suas amostras enviadas para sequenciamento genômico são elegíveis, desde que não tenham recebido os resultados do sequenciamento no momento da inscrição
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Ausência de insuficiência hepática ou renal clinicamente relevante, conforme considerado pelo médico assistente
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, capacidade mental diminuída ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (medicina de precisão)
Os pacientes recebem tratamento com base nos resultados de suas análises de sequenciamento genômico.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Terapia direcionada
Receber tratamento baseado em sequenciamento genômico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade em termos da capacidade de monitorar os resultados dos pacientes em protocolos de tratamento separados e equipes de estudo.
Prazo: Até 2 anos
As medidas típicas de resultado do paciente necessariamente variam de acordo com a doença, portanto, a sobrevida será a medida de resultado abrangente.
Até 2 anos
Proporção de pacientes inscritos neste protocolo que são subsequentemente inscritos em um ensaio clínico com base nos resultados do sequenciamento genômico
Prazo: Linha de base
Linha de base
Proporção de pacientes inscritos neste protocolo que têm um ensaio clínico identificado para inclusão com base nos resultados do sequenciamento genômico
Prazo: Linha de base
A proporção observada e os correspondentes intervalos de confiança de 95% serão estimados.
Linha de base
Proporção de pacientes com uma mutação acionável
Prazo: Linha de base
Cada paciente inscrito será dicotomizado em ter um ensaio clínico identificado (sim/não) que os resultados de seu sequenciamento genômico sugerem. A proporção observada e os correspondentes intervalos de confiança de 95% serão estimados.
Linha de base
Viabilidade em termos da capacidade de monitorar os eventos adversos do paciente em protocolos de tratamento separados e equipes de estudo.
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de câncer e tratamento do câncer relatados pelo paciente, conforme avaliado pelo MD Anderson Symptom Inventory
Prazo: Linha de base até 48 semanas
Linha de base até 48 semanas
Atendimento de qualidade percebido pelo paciente, conforme avaliado por 3 itens adaptados de Arora, et al
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Satisfação do paciente com a tomada de decisão do tratamento e arrependimento da decisão, conforme avaliado por uma escala adaptada de satisfação com a decisão
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Sobrecarga autopercebida, conforme avaliada pela forma curta da Self-Perceived Burden Scale para medir os sentimentos dos pacientes com doenças crônicas de serem um fardo para seus cuidadores
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Taxa de sobrevivência em pacientes que recebem tratamento direcionado versus aqueles que não recebem tratamento direcionado
Prazo: Até 6 meses
Curvas de Kaplan Meier serão estimadas e os grupos serão comparados por meio de testes de Log-Rank. Essas análises serão realizadas em todos os locais da doença e, em seguida, estratificadas por local da doença.
Até 6 meses
Taxa de sobrevivência em pacientes que recebem tratamento direcionado versus aqueles que não recebem tratamento direcionado
Prazo: Até 12 meses
Curvas de Kaplan Meier serão estimadas e os grupos serão comparados por meio de testes de Log-Rank. Essas análises serão realizadas em todos os locais da doença e, em seguida, estratificadas por local da doença.
Até 12 meses
Taxas de resposta ao tratamento em pacientes que recebem tratamento direcionado versus aqueles que não recebem tratamento direcionado
Prazo: Até 2 anos
Para cada paciente, uma avaliação da resposta clínica será verificada e comparada entre os grupos. Intervalos de confiança de 95% serão estimados para as taxas de resposta (com doença estável [SD], resposta parcial [PR] e resposta completa [CR] agrupadas) e repetidas com PR e CR agrupadas.
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de variantes genéticas
Prazo: Até 2 anos
Análises estatísticas exploratórias genéticas e de bioinformática serão feitas usando os dados derivados do sequenciamento genômico para catalogar variantes importantes adicionais e determinar se existem padrões ou associações entre fatores de risco em nível de paciente, seus resultados e informações genômicas que não foram identificadas pelo genoma original análises de sequenciamento
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Alistar, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00033598
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01373 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01615
  • CCCWFU # 01615 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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