Secuenciación genómica para determinar el tratamiento en pacientes con cáncer metastásico o cáncer que no se puede extirpar mediante cirugía
29 de junio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Medicina de precisión para pacientes con malignidad en el Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Wake Forest
Este ensayo clínico piloto estudia la secuenciación genómica de los pacientes para determinar tratamientos específicos, también llamados Medicina de Precisión, en pacientes con cáncer que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) y/o que no se puede extirpar mediante cirugía.
Al examinar el código genético del tumor de un paciente, se puede identificar una mutación (un cambio en la secuencia del ácido desoxirribonucleico [ADN] de una célula o gen) y combinarla con el tratamiento disponible que se dirige al gen mutado o un tratamiento alternativo que puede brindar beneficios para el paciente con la mutación identificada.
La medicina de precisión puede afectar la respuesta del paciente al tratamiento al enfocarse en mutaciones específicas y puede aumentar la supervivencia y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la factibilidad de implementar un protocolo de Oncología de Precisión en el tratamiento de pacientes a los que se les realiza secuenciación genómica.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar las tasas de respuesta al tratamiento en pacientes que reciben tratamiento dirigido versus aquellos que no reciben tratamiento dirigido.
II. Evaluar la supervivencia de los pacientes que reciben tratamiento dirigido frente a los que no reciben tratamiento dirigido.
tercero Evaluar los cambios en los resultados informados por los pacientes en pacientes que reciben tratamiento dirigido versus aquellos que no reciben tratamiento dirigido.
IV. Para realizar análisis bioinformáticos y genéticos estadísticos exploratorios utilizando los datos derivados de la secuenciación genómica para catalogar variantes importantes adicionales y determinar si existen patrones o asociaciones entre los factores de riesgo a nivel del paciente, sus resultados y la información genómica que no fue identificada por la secuenciación genómica original. análisis
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben tratamiento basado en los resultados de sus análisis de secuenciación genómica.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer no resecable para los que existen impulsores genómicos con los correspondientes fármacos experimentales o aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) disponibles, p. cáncer de pulmón de células no pequeñas; y/o pacientes con malignidad metastásica confirmada histológicamente que han fracasado con el tratamiento estándar o no pueden tolerar el tratamiento estándar según lo considere el médico tratante
- La malignidad debe ser medible según las pautas apropiadas
Pacientes que estén dispuestos a proporcionar una muestra para la secuenciación genómica
Metodo preferido:
- Muestra de células tumorales disponible y en cantidad suficiente en el recurso compartido de tejido tumoral o pacientes que están dispuestos a someterse a una recolección de tejido adicional para la secuenciación genómica del tumor a través de FoundationOne; los especímenes disponibles deben haber sido cosechados dentro de dos años para ser elegibles
Método alternativo:
- Los pacientes que no deseen o no puedan proporcionar una muestra de tejido tumoral y que se sometan a la secuenciación Guardant360 pueden ser considerados elegibles por el médico tratante.
- Los pacientes a los que ya se les han enviado sus muestras para la secuenciación genómica son elegibles siempre que no hayan recibido los resultados de la secuenciación en el momento de la inscripción.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
- Ausencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente relevante según lo considere el médico tratante
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, capacidad mental disminuida o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (medicina de precisión)
Los pacientes reciben tratamiento basado en los resultados de sus análisis de secuenciación genómica.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Recibir tratamiento basado en secuenciación genómica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad en términos de la capacidad de monitorear los resultados de los pacientes a través de protocolos de tratamiento y equipos de estudio separados.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Las medidas de resultado típicas del paciente variarán necesariamente según la enfermedad, por lo que la supervivencia será la medida de resultado general.
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Hasta 2 años
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Proporción de pacientes inscritos en este protocolo que posteriormente se inscriben en un ensayo clínico basado en los resultados de la secuenciación genómica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de pacientes inscritos en este protocolo que tienen un ensayo clínico identificado para su inscripción en función de los resultados de la secuenciación genómica
Periodo de tiempo: Base
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Se estimará la proporción observada y los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
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Base
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Proporción de pacientes con una mutación procesable
Periodo de tiempo: Base
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Cada paciente inscrito será dicotomizado en tener un ensayo clínico identificado (sí/no) que sugieran los resultados de su secuenciación genómica.
Se estimará la proporción observada y los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
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Base
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Viabilidad en términos de la capacidad de monitorear los eventos adversos del paciente a través de protocolos de tratamiento y equipos de estudio separados.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de cáncer y tratamiento del cáncer informados por el paciente, según lo evaluado por el Inventario de Síntomas de MD Anderson
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
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Línea de base hasta 48 semanas
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Atención de calidad percibida por el paciente, evaluada mediante 3 ítems adaptados de Arora, et al.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Satisfacción del paciente con la toma de decisiones de tratamiento y arrepentimiento de la decisión, según lo evaluado por una escala adaptada de Satisfacción con la Decisión
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Carga autopercibida, según lo evaluado por la Escala corta de carga autopercibida para medir los sentimientos de los pacientes con enfermedades crónicas de ser una carga para sus cuidadores
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Tasa de supervivencia en pacientes que reciben tratamiento dirigido frente a los que no reciben tratamiento dirigido
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se estimarán las curvas de Kaplan Meier y se compararán los grupos mediante pruebas de Log-Rank.
Estos análisis se realizarán en todos los sitios de la enfermedad y luego se estratificarán por sitio de la enfermedad.
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Hasta 6 meses
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Tasa de supervivencia en pacientes que reciben tratamiento dirigido frente a los que no reciben tratamiento dirigido
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se estimarán las curvas de Kaplan Meier y se compararán los grupos mediante pruebas de Log-Rank.
Estos análisis se realizarán en todos los sitios de la enfermedad y luego se estratificarán por sitio de la enfermedad.
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Hasta 12 meses
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Tasas de respuesta al tratamiento en pacientes que reciben tratamiento dirigido versus aquellos que no reciben tratamiento dirigido
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para cada paciente se determinará una evaluación de la respuesta clínica y se comparará entre grupos.
Se calcularán intervalos de confianza del 95 % para las tasas de respuesta (con enfermedad estable [SD], respuesta parcial [PR] y respuesta completa [CR] combinadas) y las repetidas con PR y CR combinadas.
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Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de variantes genéticas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se realizarán análisis bioinformáticos y genéticos estadísticos exploratorios utilizando los datos derivados de la secuenciación genómica para catalogar variantes importantes adicionales y determinar si existen patrones o asociaciones entre los factores de riesgo a nivel del paciente, sus resultados y la información genómica que no fue identificada por el genómico original. análisis de secuenciación
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Alistar, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- IRB00033598
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-01373 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01615
- CCCWFU # 01615 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .