TruFreeze Cryotherapy Onemocnění centrálních dýchacích cest

Odůvodnění: Sprejová kryoterapie (SCT) s použitím kapalného dusíku byla bezpečně a účinně použita v jícnu, dýchacích cestách a pohrudnici. Léčba stenózy centrálních dýchacích cest pomocí SCT může poskytnout účinnou a trvanlivější a možná i bezpečnější alternativu k současným terapeutickým modalitám.

Cíle:

1. Prozkoumat proveditelnost použití sprejové kryoterapie (SCT) pro léčbu maligních a benigních onemocnění centrálních dýchacích cest.
2. Prozkoumat bezpečnost použití sprejové kryoterapie (SCT) pro léčbu maligních a benigních onemocnění centrálních dýchacích cest.
3. Zkoumat účinnost použití sprejové kryoterapie (SCT) pro léčbu maligních a benigních onemocnění centrálních dýchacích cest.

Uspořádání studie: Tato studie bude prospektivní, jednoramenná, otevřená intervenční studie provedená v University Medical Center Groningen, Nizozemsko. Populace studie: Populace studie obsahuje 25 pacientů s maligním nebo benigním onemocněním centrálních dýchacích cest. Do studie mohou být zahrnuti pacienti, u kterých jsou současné možnosti léčby považovány za suboptimální.

Zásah: Kryoterapie ve spreji TruFreeze

Hlavní parametr studie:

Proveditelnost je definována jako schopnost aplikovat SCT podle plánu v jedné nebo více bronchoskopiích podle návodu k použití (IFU).

Parametry sekundárního studia:

Bezpečnost bude hodnocena zachycením všech nežádoucích příhod (AE), které se vyskytnou 1) během procedury SCT, a 2) všech AE, které se vyskytnou až do propuštění z nemocnice.

Účinnost bude měřena pomocí 1) výsledků hlášených pacientem (dotazníky), 2) procentuálního zlepšení stenózy dýchacích cest, 3) trvání účinku léčby, 4) nutnosti znovu intervenovat jinými terapiemi z důvodu selhání léčby.

Povaha a rozsah zátěže, rizik a přínosů spojených s účastí.

Pacienti, kteří budou přijati a účastní se této prospektivní klinické studie, mají závažné onemocnění centrálních dýchacích cest, které je vysoce symptomatické a pro které je současné dostupné terapie buď velmi obtížné, jsou nebezpečné, nemají žádný skutečný přínos nebo prostě ještě nejsou dostupné. Současná léčebná rizika této skupiny pacientů jsou vysoká, zejména u pacientů, u kterých je ohrožena průchodnost dýchacích cest. Hlavním dalším rizikem spojeným s použitím SCT je výskyt pneumotoraxu. Zúčastnění pacienti budou dodržovat svou současnou lékařskou péči s jedním přidáním dobrovolné následné bronchoskopie po SCT.