TruFreeze Kryoterapi Central Airway Disease

Begrundelse: Spray kryoterapi (SCT) med flydende nitrogen er blevet sikkert og effektivt brugt i spiserøret, luftvejene og lungehinden. Behandling med SCT for stenose i central luftvej kan give et effektivt og mere holdbart og måske sikrere alternativ til de nuværende terapeutiske modaliteter.

Mål:

1. At undersøge muligheden for at bruge spray kryoterapi (SCT) til behandling af ondartede og benigne centrale luftvejssygdomme.
2. At undersøge sikkerheden ved at bruge spraykryoterapi (SCT) til behandling af ondartede og godartede centrale luftvejssygdomme.
3. For at undersøge effektiviteten af ​​at bruge Spray kryoterapi (SCT) til behandling af ondartede og godartede centrale luftvejssygdomme.

Undersøgelsesdesign: Dette studie vil være et prospektivt, enkelt-arm, åbent interventionsstudie udført ved University Medical Center Groningen, Holland. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af 25 patienter med ondartet eller benign central luftvejssygdom. Patienter, hvor de nuværende behandlingsmuligheder anses for at være suboptimale, kan inddrages i undersøgelsen.

Intervention: TruFreeze Spray Kryoterapi

Hovedundersøgelsesparameter:

Feasibility defineres som at kunne anvende SCT som planlagt i en eller flere bronkoskopier i henhold til brugsanvisningen (IFU).

Sekundære undersøgelsesparametre:

Sikkerheden vil blive vurderet ved at fange alle uønskede hændelser (AE'er), der opstår 1) under SCT-proceduren og 2) alle AE'er, der opstår indtil hospitalsudskrivning.

Effekten vil blive målt ved hjælp af 1) patientrapporterede resultater (spørgeskemaer), 2) procentvis forbedring af luftvejsstenose, 3) behandlingseffektens holdbarhed, 4) behov for at intervenere med andre behandlinger på grund af behandlingssvigt.

Arten og omfanget af byrden, risici og fordele forbundet med deltagelse.

Patienter, der vil blive rekrutteret og deltage i dette prospektive kliniske forsøg, har en alvorlig central luftvejssygdom, som er meget symptomatisk, for hvilken nuværende tilgængelige behandlinger enten er meget vanskelige at udføre, er farlige, ikke har nogen reel fordel eller simpelthen ikke er tilgængelige endnu. De nuværende behandlingsrisici for denne patientgruppe er høje, især hos de patienter, hvor luftvejens åbenhed er i fare. Den væsentligste yderligere risiko forbundet med brugen af ​​SCT er forekomsten af ​​en pneumothorax. Patienter, der deltager, vil overholde deres nuværende medicinske behandling, med den ene tilføjelse af en frivillig opfølgende bronkoskopi efter SCT.