TruFreeze Krioterapia Choroby ośrodkowych dróg oddechowych

Uzasadnienie: Krioterapia natryskowa (SCT) z użyciem ciekłego azotu jest bezpiecznie i skutecznie stosowana w przełyku, drogach oddechowych i opłucnej. Leczenie za pomocą SCT zwężenia ośrodkowych dróg oddechowych może stanowić skuteczną, trwalszą i być może bezpieczniejszą alternatywę dla obecnych metod terapeutycznych.

Cele:

1. Zbadanie wykonalności zastosowania krioterapii natryskowej (SCT) w leczeniu złośliwych i łagodnych chorób ośrodkowego układu oddechowego.
2. Zbadanie bezpieczeństwa stosowania krioterapii natryskowej (SCT) w leczeniu złośliwych i łagodnych chorób ośrodkowego układu oddechowego.
3. Zbadanie skuteczności stosowania krioterapii natryskowej (SCT) w leczeniu złośliwych i łagodnych chorób ośrodkowych dróg oddechowych.

Projekt badania: To badanie będzie prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem interwencyjnym, przeprowadzonym w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen, Holandia. Populacja badana: Populacja badana obejmuje 25 pacjentów ze złośliwą lub łagodną chorobą ośrodkowych dróg oddechowych. Pacjenci, u których obecne opcje leczenia są uważane za suboptymalne, mogą zostać włączeni do badania.

Interwencja: TruFreeze Spray CryoTherapy

Główny parametr badania:

Wykonalność jest zdefiniowana jako możliwość zastosowania SCT zgodnie z planem w jednej lub więcej bronchoskopii zgodnie z instrukcją użycia (IFU).

Parametry studiów wtórnych:

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez wychwycenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpią 1) podczas procedury SCT i 2) wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią do wypisu ze szpitala.

Skuteczność będzie mierzona za pomocą 1) wyników zgłaszanych przez pacjentów (kwestionariuszy), 2) procentowej poprawy zwężenia dróg oddechowych, 3) trwałości efektu leczenia, 4) konieczności ponownej interwencji innymi terapiami z powodu niepowodzenia leczenia.

Charakter i zakres obciążenia, ryzyka i korzyści związanych z uczestnictwem.

Pacjenci, którzy zostaną zrekrutowani i wezmą udział w tym prospektywnym badaniu klinicznym, cierpią na ciężką chorobę ośrodkowych dróg oddechowych, która jest wysoce objawowa, w przypadku której obecnie dostępne terapie są bardzo trudne do wykonania, są niebezpieczne, nie przynoszą rzeczywistych korzyści lub po prostu nie są jeszcze dostępne. Obecne ryzyko leczenia tej grupy pacjentów jest wysokie, zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje ryzyko drożności dróg oddechowych. Głównym dodatkowym ryzykiem związanym ze stosowaniem SCT jest wystąpienie odmy opłucnowej. Uczestniczący pacjenci będą stosować się do swojej obecnej opieki medycznej, z jednym dodatkiem dobrowolnej bronchoskopii kontrolnej po SCT.