Crioterapia TruFreeze Enfermedad de las vías respiratorias centrales
Una evaluación prospectiva de la crioterapia por aspersión en pacientes con enfermedad maligna y benigna de las vías respiratorias centrales
Justificación: La crioterapia por aspersión (SCT, por sus siglas en inglés) con nitrógeno líquido se ha utilizado de manera segura y eficaz en el esófago, las vías respiratorias y la pleura. El tratamiento con SCT para la estenosis de las vías respiratorias centrales puede proporcionar una alternativa eficaz, más duradera y quizás más segura a las modalidades terapéuticas actuales.
Objetivos:
- Investigar la viabilidad del uso de la crioterapia por pulverización (SCT) para el tratamiento de enfermedades malignas y benignas de las vías respiratorias centrales.
- Investigar la seguridad del uso de la crioterapia en aerosol (SCT) para el tratamiento de la enfermedad maligna y benigna de las vías respiratorias centrales.
- Investigar la eficacia del uso de la crioterapia por pulverización (SCT) para el tratamiento de la enfermedad maligna y benigna de las vías respiratorias centrales.
Diseño del estudio: Este estudio será un estudio de intervención prospectivo, abierto y de un solo brazo realizado en el Centro Médico Universitario de Groningen, Países Bajos. Población del estudio: La población del estudio consta de 25 pacientes con enfermedad maligna o benigna de las vías respiratorias centrales. Los pacientes en los que las opciones de tratamiento actuales se consideran subóptimas pueden incluirse en el estudio.
Intervención: TruFreeze Spray Crioterapia
Parámetro principal del estudio:
La factibilidad se define como poder aplicar el SCT según lo planeado en una o más broncoscopias de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU).
Parámetros secundarios del estudio:
La seguridad se evaluará capturando todos los eventos adversos (EA) que ocurran 1) durante el procedimiento SCT y 2) todos los EA que ocurran hasta el alta hospitalaria.
La eficacia se medirá utilizando 1) los resultados informados por el paciente (cuestionarios), 2) el porcentaje de mejora en la estenosis de las vías respiratorias, 3) la durabilidad del efecto del tratamiento, 4) la necesidad de volver a intervenir con otras terapias debido al fracaso del tratamiento.
Naturaleza y alcance de la carga, riesgos y beneficios asociados con la participación.
Los pacientes que serán reclutados y participarán en este ensayo clínico prospectivo tienen una enfermedad grave de las vías respiratorias centrales que es muy sintomática para la cual las terapias disponibles actualmente son muy difíciles de realizar, son peligrosas, no tienen un beneficio real o simplemente aún no están disponibles. Los riesgos del tratamiento actual de este grupo de pacientes son altos, especialmente en los pacientes en los que la permeabilidad de las vías respiratorias está en riesgo. El principal riesgo adicional asociado con el uso de SCT es la aparición de un neumotórax. Los pacientes que participen se adherirán a su atención médica actual, con la adición de una broncoscopia de seguimiento voluntaria después de SCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de inclusión:
1. Presencia de enfermedad maligna o benigna de las vías respiratorias centrales donde las opciones de tratamiento actuales se consideran subóptimas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una incapacidad para tolerar la broncoscopia bajo anestesia general.
- Tejido comprometido (ulceración significativa o ruptura de la mucosa en el área de ablación, cualquier procedimiento o condición preexistente ha reducido significativamente la resistencia del tejido o ha reducido significativamente la elasticidad del área de ablación).
- Diámetro de la vía aérea que provoca una resistencia al flujo anatómico que inhibe la evacuación del gas N2 (se excluirá el tubo endotraqueal o equivalente <8,5 mm).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crioterapia por pulverización con nitrógeno líquido
Dispositivo: TruFreeze Spray CryoTherapy Fármaco: Nitrógeno líquido
|
TruFreeze Spray Crioterapia con nitrógeno líquido
TruFreeze Spray Crioterapia con nitrógeno líquido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de procedimientos en los que se aplicó la SCT según lo previsto [Factibilidad]
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de broncoscopia
|
La viabilidad se define como poder aplicar el SCT según lo previsto en una o más broncoscopias de acuerdo con las instrucciones de uso.
|
Durante el procedimiento de broncoscopia
|
|
Eventos adversos durante el procedimiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de broncoscopia
|
La seguridad se evaluará capturando todos los eventos adversos (AE) que ocurren durante el procedimiento SCT.
|
Durante el procedimiento de broncoscopia
|
|
Eventos adversos durante el ingreso hospitalario [Seguridad]
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después del tratamiento
|
La seguridad se evaluará capturando todos los eventos adversos (EA) que ocurran hasta el alta hospitalaria.
|
Hasta 5 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados informados por el paciente [Eficacia]
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento
|
La eficacia se medirá utilizando los resultados informados por los pacientes (cuestionarios).
|
4 semanas de seguimiento
|
|
Porcentaje de mejora en la estenosis de la vía aérea [Eficacia]
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento
|
La eficacia se medirá por el porcentaje de mejora en la estenosis de las vías respiratorias.
|
4 semanas de seguimiento
|
|
Tiempo en semanas de duración de la mejoría inicial en la estenosis de las vías respiratorias[Eficacia]
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento
|
La eficacia se medirá por la duración del efecto del tratamiento (tiempo en semanas)
|
4 semanas de seguimiento
|
|
Número de pacientes con necesidad de reintervención [Eficacia]
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento
|
La eficacia se medirá por la necesidad de volver a intervenir con otras terapias debido al fracaso del tratamiento.
|
4 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TruFreeze cryotherapy
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