Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření nové kompozitní pryskyřice hromadné výplně při obnově zadních zubů

23. listopadu 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Polymerizační smrštění zůstává jednou z primárních nevýhod kompozitních pryskyřičných výplňových materiálů (výplně v barvě zubů). Aby se minimalizovaly účinky polymeračního smrštění při výplňovém ošetření, vyvinula společnost 3M ESPE kompozitní pryskyřici nazvanou Filtek Bulk Fill Posterior Restorative. Jeho snížené polymerační smrštění a vlastnosti umožňují vložení materiálu v jediném přírůstku, což urychluje zpracování. Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkonnost nové kompozitní pryskyřice pro hromadné výplně ve výplních třídy II (dvoupovrchové zadní).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Mít pár podobných kazů nebo vadných zubních výplní ve vitálních stálých zadních zubech vyžadujících ošetření
  • Být schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mít vlastní hlášení o jakékoli nežádoucí reakci na materiály typů, které mají být hodnoceny
  • Mít lékařskou nebo zubní anamnézu, která by mohla případně zkomplikovat poskytování navrhovaného ošetření a/nebo ovlivnit chování a výkon ošetření v klinické službě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obnova zadní kompozitní pryskyřice
Účastníci obdrží dva komerčně dostupné výplňové materiály v barvě zubu používané pro přímou náhradu podle pokynů výrobce.
Přístroj: Filtek Bulk Fill Posterior
Zub (zuby) postižený zubním kazem nebo se stávající vadnou výplní obnovenou pomocí uvedených materiálů (Filtek Bulk Fill Posterior). Procedury prováděné pomocí lokální anestezie a podle běžných restorativních technik.
Ostatní jména:
  • Zubní výplň
Přístroj: Filtek Supreme Ultra
Zub (zuby) postižený zubním kazem nebo se stávající vadnou výplní obnovenou pomocí uvedených materiálů (Filtek Supreme Ultra). Procedury prováděné pomocí lokální anestezie a podle běžných restorativních technik.
Ostatní jména:
  • Zubní výplň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěchu obnovení v den 1
Časové okno: Posouzeno ihned po dokončení umístění restaurování

Světová dentální federace (FDI) hodnotí 16 kategorií na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je „klinicky vynikající“ a 5 je „klinicky špatná“. Skóre 1-3 bylo považováno za klinicky přijatelné, zatímco skóre 4 a 5 bylo považováno za selhání. Případy byly považovány za úspěšné, pokud každé z 16 následujících kritérií FDI představovalo individuální skóre 3 nebo méně:

A. Estetické vlastnosti Lesk povrchu [Položka 1] Povrchové barvení [Položka 2] Stabilita barvy a průsvitnost [Položka 3] Anatomický tvar [Položka 4] B. Funkční vlastnosti Zlomeniny a retence [Položka 5] Okrajová adaptace [Položka 6] Opotřebení [Položka 7] Kontaktní bod/dopad potravy [Položka 8] Radiografické vyšetření [Položka 9] Pohled pacienta [Položka 10] C. Biologické vlastnosti Pooperační (hyper)senzitivita a vitalita zubu [Položka 11] Recidiva kazu, eroze, afrakce [Položka 12] Integrita zubu [Položka 13] Periodontální reakce [Položka 14] Přilehlá sliznice [Položka 15] Orální a celkové zdraví [Položka 16]
Posouzeno ihned po dokončení umístění restaurování
Procento úspěchu obnovy v 1. roce
Časové okno: Rok 1

Světová dentální federace (FDI) hodnotí 16 kategorií na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je „klinicky vynikající“ a 5 je „klinicky špatná“. Skóre 1-3 bylo považováno za klinicky přijatelné, zatímco skóre 4 a 5 bylo považováno za selhání. Případy byly považovány za úspěšné, pokud každé z 16 následujících kritérií FDI představovalo individuální skóre 3 nebo méně:

A. Estetické vlastnosti

  • Povrchový lesk [Položka 1]
  • Barvení povrchu [položka 2]
  • Stabilita barev a průsvitnost [položka 3]
  • Anatomický tvar [Položka 4]

B.Funkční vlastnosti

  • Zlomeniny a retence [položka 5]
  • Okrajová adaptace [položka 6]
  • Oblečení [položka 7]
  • Kontaktní místo / dopad na potraviny [Položka 8]
  • Rentgenové vyšetření [položka 9]
  • Pohled pacienta [Položka 10]

C.Biologické vlastnosti

  • Pooperační (hyper)senzitivita a vitalita zubů [Položka 11]
  • Recidiva kazu, eroze, afrakce [Položka 12]
  • Integrita zubů [položka 13]
  • Periodontální odezva [položka 14]
  • Přilehlá sliznice [položka 15]
  • Orální a celkové zdraví [bod 16]
Rok 1
Procento úspěchu obnovy ve 2. roce
Časové okno: Ročník 2

FDI hodnotí 16 kategorií na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je „klinicky vynikající“ a 5 je „klinicky špatné“. Skóre 1-3 bylo považováno za klinicky přijatelné, zatímco skóre 4 a 5 bylo považováno za selhání. Případy byly považovány za úspěšné, pokud každé z 16 následujících kritérií FDI představovalo individuální skóre 3 nebo méně:

A. Estetické vlastnosti

  • Povrchový lesk [Položka 1]
  • Barvení povrchu [položka 2]
  • Stabilita barev a průsvitnost [položka 3]
  • Anatomický tvar [Položka 4]

B.Funkční vlastnosti

  • Zlomeniny a retence [položka 5]
  • Okrajová adaptace [položka 6]
  • Oblečení [položka 7]
  • Kontaktní místo / dopad na potraviny [Položka 8]
  • Rentgenové vyšetření [položka 9]
  • Pohled pacienta [Položka 10]

C.Biologické vlastnosti

  • Pooperační (hyper)senzitivita a vitalita zubů [Položka 11]
  • Recidiva kazu, eroze, afrakce [Položka 12]
  • Integrita zubů [položka 13]
  • Periodontální odezva [položka 14]
  • Přilehlá sliznice [položka 15]
  • Orální a celkové zdraví [bod 16]
Ročník 2
Procento úspěchu obnovy ve 3. roce
Časové okno: Ročník 3

FDI hodnotí 16 kategorií na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je „klinicky vynikající“ a 5 je „klinicky špatné“. Skóre 1-3 bylo považováno za klinicky přijatelné, zatímco skóre 4 a 5 bylo považováno za selhání. Případy byly považovány za úspěšné, pokud každé z 16 následujících kritérií FDI představovalo individuální skóre 3 nebo méně:

A. Estetické vlastnosti

  • Povrchový lesk [Položka 1]
  • Barvení povrchu [položka 2]
  • Stabilita barev a průsvitnost [položka 3]
  • Anatomický tvar [Položka 4]

B.Funkční vlastnosti

  • Zlomeniny a retence [položka 5]
  • Okrajová adaptace [položka 6]
  • Oblečení [položka 7]
  • Kontaktní místo / dopad na potraviny [Položka 8]
  • Rentgenové vyšetření [položka 9]
  • Pohled pacienta [Položka 10]

C.Biologické vlastnosti

  • Pooperační (hyper)senzitivita a vitalita zubů [Položka 11]
  • Recidiva kazu, eroze, afrakce [Položka 12]
  • Integrita zubů [položka 13]
  • Periodontální odezva [položka 14]
  • Přilehlá sliznice [položka 15]
  • Orální a celkové zdraví [bod 16]
Ročník 3
Procento úspěchu obnovy v 5. roce
Časové okno: Ročník 5

FDI hodnotí 16 kategorií na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je „klinicky vynikající“ a 5 je „klinicky špatné“. Skóre 1-3 bylo považováno za klinicky přijatelné, zatímco skóre 4 a 5 bylo považováno za selhání. Případy byly považovány za úspěšné, pokud každé z 16 následujících kritérií FDI představovalo individuální skóre 3 nebo méně:

A. Estetické vlastnosti

  • Povrchový lesk [Položka 1]
  • Barvení povrchu [položka 2]
  • Stabilita barev a průsvitnost [položka 3]
  • Anatomický tvar [Položka 4]

B.Funkční vlastnosti

  • Zlomeniny a retence [položka 5]
  • Okrajová adaptace [položka 6]
  • Oblečení [položka 7]
  • Kontaktní místo / dopad na potraviny [Položka 8]
  • Rentgenové vyšetření [položka 9]
  • Pohled pacienta [Položka 10]

C.Biologické vlastnosti

  • Pooperační (hyper)senzitivita a vitalita zubů [Položka 11]
  • Recidiva kazu, eroze, afrakce [Položka 12]
  • Integrita zubů [položka 13]
  • Periodontální odezva [položka 14]
  • Přilehlá sliznice [položka 15]
  • Orální a celkové zdraví [bod 16]
Ročník 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

3M ESPE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Walter, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-3097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Filtek Bulk Fill Posterior

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit