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Indagine clinica su una nuova resina composita Bulk Fill nel restauro dei denti posteriori

23 novembre 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
La contrazione da polimerizzazione rimane uno dei principali svantaggi dei materiali da restauro in resina composita (otturazioni del colore del dente). Per ridurre al minimo gli effetti della contrazione da polimerizzazione nel trattamento di restauro, l'azienda 3M ESPE ha sviluppato una resina composita chiamata Filtek Bulk Fill Posterior Restorative. Il ridotto ritiro e le proprietà di polimerizzazione consentono al materiale di essere inserito in un unico incremento, accelerando il trattamento. Questo studio clinico ha lo scopo di valutare le prestazioni della nuova resina composita bulk fill nelle otturazioni di classe II (due superfici posteriori).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere un paio di cavità simili o otturazioni dentali fallite in denti posteriori permanenti vitali che richiedono un trattamento
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia auto-riportata di qualsiasi reazione avversa a materiali dei tipi da valutare
  • Avere una storia medica o dentale che potrebbe complicare la fornitura del trattamento proposto e/o influenzare il comportamento e l'esecuzione del trattamento nel servizio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restauro posteriore in resina composita
I partecipanti riceveranno due materiali da restauro del colore dei denti disponibili in commercio utilizzati per il restauro diretto secondo le istruzioni del produttore.
Dispositivo: Filtek Bulk Fill posteriore
Dente (denti) affetto da carie dentale o con un'otturazione difettosa esistente restaurato utilizzando i materiali elencati (Filtek Bulk Fill Posterior). Interventi eseguiti in anestesia locale e seguendo le normali tecniche di restauro.
Altri nomi:
  • Otturazioni dentali
Dispositivo: Filtek Supremo Ultra
Dente (denti) affetto da carie dentale o con un'otturazione difettosa esistente restaurato utilizzando i materiali elencati (Filtek Supreme Ultra). Interventi eseguiti in anestesia locale e seguendo le normali tecniche di restauro.
Altri nomi:
  • Otturazioni dentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del ripristino al giorno 1
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il completamento del posizionamento del restauro

La World Dental Federation (FDI) classifica 16 categorie su una scala da 1 a 5, dove 1 è "Clinicamente eccellente" e 5 "Clinicamente scadente". I punteggi 1-3 sono stati considerati clinicamente accettabili mentre i punteggi 4 e 5 sono stati considerati fallimenti. I casi sono stati considerati positivi se ciascuno dei seguenti 16 criteri FDI presentava un punteggio individuale di 3 o inferiore:

A. Proprietà estetiche Lustro superficiale [Voce 1] Colorazione superficiale [Voce 2] Stabilità del colore e traslucenza [Voce 3] Forma anatomica [Voce 4] B. Proprietà funzionali Fratture e ritenzione [Voce 5] Adattamento marginale [Voce 6] Usura [Voce 7] Punto di contatto/impatto del cibo [Item 8] Esame radiografico [Item 9] Vista del paziente [Item 10] C. Proprietà biologiche (Iper)sensibilità postoperatoria e vitalità del dente [Item 11] Ricorrenza di carie, erosione, abfrazione [Item 12] Integrità del dente [Item 13] Risposta parodontale [Item 14] Mucosa adiacente [Item 15] Salute orale e generale [Item 16]
Valutato immediatamente dopo il completamento del posizionamento del restauro
Percentuale di successo del restauro all'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1

La World Dental Federation (FDI) classifica 16 categorie su una scala da 1 a 5, dove 1 è "Clinicamente eccellente" e 5 "Clinicamente scadente". I punteggi 1-3 sono stati considerati clinicamente accettabili mentre i punteggi 4 e 5 sono stati considerati fallimenti. I casi sono stati considerati positivi se ciascuno dei seguenti 16 criteri FDI presentava un punteggio individuale di 3 o inferiore:

A.Proprietà estetiche

  • Lucentezza superficiale [Elemento 1]
  • Colorazione superficiale [Elemento 2]
  • Stabilità del colore e traslucenza [Elemento 3]
  • Forma anatomica [Articolo 4]

B. Proprietà funzionali

  • Fratture e ritenzione [Articolo 5]
  • Adattamento marginale [Articolo 6]
  • Indossa [Articolo 7]
  • Punto di contatto/impatto alimentare [punto 8]
  • Esame radiografico [Articolo 9]
  • Punto di vista del paziente [Articolo 10]

C. Proprietà biologiche

  • (Iper)sensibilità postoperatoria e vitalità dei denti [Articolo 11]
  • Ricorrenza di carie, erosione, abfrazione [Articolo 12]
  • Integrità del dente [Articolo 13]
  • Risposta parodontale [Articolo 14]
  • Mucosa adiacente [Articolo 15]
  • Salute orale e generale [Articolo 16]
Anno 1
Percentuale di successo del restauro all'anno 2
Lasso di tempo: Anno 2

L'FDI classifica 16 categorie su una scala da 1 a 5, dove 1 è "Clinicamente eccellente" e 5 "Clinicamente scadente". I punteggi 1-3 sono stati considerati clinicamente accettabili mentre i punteggi 4 e 5 sono stati considerati fallimenti. I casi sono stati considerati positivi se ciascuno dei seguenti 16 criteri FDI presentava un punteggio individuale di 3 o inferiore:

A.Proprietà estetiche

  • Lucentezza superficiale [Elemento 1]
  • Colorazione superficiale [Elemento 2]
  • Stabilità del colore e traslucenza [Elemento 3]
  • Forma anatomica [Articolo 4]

B. Proprietà funzionali

  • Fratture e ritenzione [Articolo 5]
  • Adattamento marginale [Articolo 6]
  • Indossa [Articolo 7]
  • Punto di contatto/impatto alimentare [punto 8]
  • Esame radiografico [Articolo 9]
  • Punto di vista del paziente [Articolo 10]

C. Proprietà biologiche

  • (Iper)sensibilità postoperatoria e vitalità dei denti [Articolo 11]
  • Ricorrenza di carie, erosione, abfrazione [Articolo 12]
  • Integrità del dente [Articolo 13]
  • Risposta parodontale [Articolo 14]
  • Mucosa adiacente [Articolo 15]
  • Salute orale e generale [Articolo 16]
Anno 2
Percentuale di successo del restauro all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3

L'FDI classifica 16 categorie su una scala da 1 a 5, dove 1 è "Clinicamente eccellente" e 5 "Clinicamente scadente". I punteggi 1-3 sono stati considerati clinicamente accettabili mentre i punteggi 4 e 5 sono stati considerati fallimenti. I casi sono stati considerati positivi se ciascuno dei seguenti 16 criteri FDI presentava un punteggio individuale di 3 o inferiore:

A.Proprietà estetiche

  • Lucentezza superficiale [Elemento 1]
  • Colorazione superficiale [Elemento 2]
  • Stabilità del colore e traslucenza [Elemento 3]
  • Forma anatomica [Articolo 4]

B. Proprietà funzionali

  • Fratture e ritenzione [Articolo 5]
  • Adattamento marginale [Articolo 6]
  • Indossa [Articolo 7]
  • Punto di contatto/impatto alimentare [punto 8]
  • Esame radiografico [Articolo 9]
  • Punto di vista del paziente [Articolo 10]

C. Proprietà biologiche

  • (Iper)sensibilità postoperatoria e vitalità dei denti [Articolo 11]
  • Ricorrenza di carie, erosione, abfrazione [Articolo 12]
  • Integrità del dente [Articolo 13]
  • Risposta parodontale [Articolo 14]
  • Mucosa adiacente [Articolo 15]
  • Salute orale e generale [Articolo 16]
Anno 3
Percentuale di successo del restauro all'anno 5
Lasso di tempo: Anno 5

L'FDI classifica 16 categorie su una scala da 1 a 5, dove 1 è "Clinicamente eccellente" e 5 "Clinicamente scadente". I punteggi 1-3 sono stati considerati clinicamente accettabili mentre i punteggi 4 e 5 sono stati considerati fallimenti. I casi sono stati considerati positivi se ciascuno dei seguenti 16 criteri FDI presentava un punteggio individuale di 3 o inferiore:

A.Proprietà estetiche

  • Lucentezza superficiale [Elemento 1]
  • Colorazione superficiale [Elemento 2]
  • Stabilità del colore e traslucenza [Elemento 3]
  • Forma anatomica [Articolo 4]

B. Proprietà funzionali

  • Fratture e ritenzione [Articolo 5]
  • Adattamento marginale [Articolo 6]
  • Indossa [Articolo 7]
  • Punto di contatto/impatto alimentare [punto 8]
  • Esame radiografico [Articolo 9]
  • Punto di vista del paziente [Articolo 10]

C. Proprietà biologiche

  • (Iper)sensibilità postoperatoria e vitalità dei denti [Articolo 11]
  • Ricorrenza di carie, erosione, abfrazione [Articolo 12]
  • Integrità del dente [Articolo 13]
  • Risposta parodontale [Articolo 14]
  • Mucosa adiacente [Articolo 15]
  • Salute orale e generale [Articolo 16]
Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

3M ESPE

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Walter, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-3097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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