Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden täytekomposiittihartsin kliininen tutkimus takahampaiden restauroinnissa

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Polymerointikutistuminen on edelleen yksi komposiittihartsikorjausmateriaalien (hammasväriset täytteet) ensisijaisista haitoista. Minimoidakseen polymeroinnin kutistumisen vaikutukset korjaavassa hoidossa 3M ESPE -yhtiö on kehittänyt komposiittihartsin nimeltä Filtek Bulk Fill Posterior Restorative. Sen vähentynyt polymerointikutistuminen ja ominaisuudet mahdollistavat materiaalin lisäämisen yhdellä kerralla, mikä nopeuttaa käsittelyä. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden bulkkitäytekomposiittihartsin suorituskykyä luokan II (kaksipintainen taka) täytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • sinulla on pari samankaltaista onteloa tai epäonnistuneet hammastäytteet elintärkeissä pysyvissä takahampaissa, jotka vaativat hoitoa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on itse raportoitu historia kaikista arvioitavien materiaalien haittavaikutuksista
  • Sinulla on sairaus- tai hammashistoria, joka saattaa vaikeuttaa ehdotetun hoidon antamista ja/tai vaikuttaa hoidon käyttäytymiseen ja suorituskykyyn kliinisessä palvelussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takaosan komposiittihartsi restaurointi
Osallistujat saavat kaksi kaupallisesti saatavilla olevaa hampaanväristä korjausmateriaalia, joita käytetään suoraan restaurointiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Laite: Filtek Bulk Fill Posterior
Hammas (hampaat), joissa on karieksen aiheuttama tai viallinen täyte, kunnostettu käyttäen lueteltuja materiaaleja (Filtek Bulk Fill Posterior). Toimenpiteet tehdään paikallispuudutuksessa ja tavallisia korjaavia tekniikoita noudattaen.
Muut nimet:
  • Hampaiden täyttö
Laite: Filtek Supreme Ultra
Hammas (hampaat), joissa on karieksen aiheuttama tai olemassa oleva viallinen täyte, kunnostettu käyttäen lueteltuja materiaaleja (Filtek Supreme Ultra). Toimenpiteet tehdään paikallispuudutuksessa ja tavallisia korjaavia tekniikoita noudattaen.
Muut nimet:
  • Hampaiden täyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautusprosentti onnistui 1. päivänä
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi kunnostusasennuksen valmistumisen jälkeen

Maailman hammaslääkäriliitto (FDI) arvioi 16 luokkaa asteikolla 1-5, joista 1 on "kliinisesti erinomainen" ja 5 "kliinisesti huono". Pisteitä 1–3 pidettiin kliinisesti hyväksyttävinä, kun taas arvoja 4 ja 5 pidettiin epäonnistumisina. Tapaukset katsottiin onnistuneiksi, jos jokainen seuraavista 16:sta suorien sijoitusten kriteeristä antoi yksilöllisen pistemäärän 3 tai vähemmän:

A.Esteettiset ominaisuudet Pinnan kiilto [Kohde 1] Pinnan värjäys [Kohde 2] Värin stabiilius ja läpikuultavuus [Kohde 3] Anatominen muoto [Kohde 4] B. Toiminnalliset ominaisuudet Murtumat ja retentio [Kohde 5] Marginaalsovitus [Kohta 6] Kuluma [Kohde 7] Kosketuspiste/ruoan vaikutus [Kohta 8] Röntgentutkimus [Kohta 9] Potilaan näkemys [Kohta 10] C. Biologiset ominaisuudet Leikkauksen jälkeinen (yli)herkkyys ja hampaiden elinvoima [Kohta 11] Karieksen uusiutuminen, eroosio, abfraktio [Kohta 12] Hampaiden eheys [Kohta 13] Parodontaalivaste [Kohta 14] Viereinen limakalvo [Kohta 15] Suun ja yleisterveys [Kohta 16]
Arvioitu välittömästi kunnostusasennuksen valmistumisen jälkeen
Kunnostusprosentti vuonna 1
Aikaikkuna: Vuosi 1

Maailman hammaslääkäriliitto (FDI) arvioi 16 luokkaa asteikolla 1-5, joista 1 on "kliinisesti erinomainen" ja 5 "kliinisesti huono". Pisteitä 1–3 pidettiin kliinisesti hyväksyttävinä, kun taas arvoja 4 ja 5 pidettiin epäonnistumisina. Tapaukset katsottiin onnistuneiksi, jos jokainen seuraavista 16:sta suorien sijoitusten kriteeristä antoi yksilöllisen pistemäärän 3 tai vähemmän:

A.Esteettiset ominaisuudet

  • Pinnan kiilto [kohde 1]
  • Pinnan värjäys [kohde 2]
  • Värin vakaus ja läpikuultavuus [kohta 3]
  • Anatominen muoto [kohta 4]

B. Toiminnalliset ominaisuudet

  • Murtumat ja kiinnitys [kohta 5]
  • Marginaalisovitus [kohta 6]
  • Wear [kohde 7]
  • Yhteyspiste/ruoan vaikutus [kohta 8]
  • Röntgentutkimus [kohta 9]
  • Potilaan näkemys [kohta 10]

C. Biologiset ominaisuudet

  • Postoperatiivinen (yli)herkkyys ja hampaiden elinvoima [kohta 11]
  • Karieksen uusiutuminen, eroosio, abfraktio [kohta 12]
  • Hampaiden eheys [kohta 13]
  • Parodontaalivaste [kohta 14]
  • Viereinen limakalvo [kohta 15]
  • Suun ja yleinen terveys [kohta 16]
Vuosi 1
Restaurointiprosentti vuonna 2
Aikaikkuna: Vuosi 2

Suorat suorat sijoitukset arvioivat 16 luokkaa asteikolla 1-5, joista 1 on "kliinisesti erinomainen" ja 5 "kliinisesti huono". Pisteitä 1–3 pidettiin kliinisesti hyväksyttävinä, kun taas arvoja 4 ja 5 pidettiin epäonnistumisina. Tapaukset katsottiin onnistuneiksi, jos jokainen seuraavista 16:sta suorien sijoitusten kriteeristä antoi yksilöllisen pistemäärän 3 tai vähemmän:

A.Esteettiset ominaisuudet

  • Pinnan kiilto [kohde 1]
  • Pinnan värjäys [kohde 2]
  • Värin vakaus ja läpikuultavuus [kohta 3]
  • Anatominen muoto [kohta 4]

B. Toiminnalliset ominaisuudet

  • Murtumat ja kiinnitys [kohta 5]
  • Marginaalisovitus [kohta 6]
  • Wear [kohde 7]
  • Yhteyspiste/ruoan vaikutus [kohta 8]
  • Röntgentutkimus [kohta 9]
  • Potilaan näkemys [kohta 10]

C. Biologiset ominaisuudet

  • Postoperatiivinen (yli)herkkyys ja hampaiden elinvoima [kohta 11]
  • Karieksen uusiutuminen, eroosio, abfraktio [kohta 12]
  • Hampaiden eheys [kohta 13]
  • Parodontaalivaste [kohta 14]
  • Viereinen limakalvo [kohta 15]
  • Suun ja yleinen terveys [kohta 16]
Vuosi 2
Restaurointiprosentti vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3

Suorat suorat sijoitukset arvioivat 16 luokkaa asteikolla 1-5, joista 1 on "kliinisesti erinomainen" ja 5 "kliinisesti huono". Pisteitä 1–3 pidettiin kliinisesti hyväksyttävinä, kun taas arvoja 4 ja 5 pidettiin epäonnistumisina. Tapaukset katsottiin onnistuneiksi, jos jokainen seuraavista 16:sta suorien sijoitusten kriteeristä antoi yksilöllisen pistemäärän 3 tai vähemmän:

A.Esteettiset ominaisuudet

  • Pinnan kiilto [kohde 1]
  • Pinnan värjäys [kohde 2]
  • Värin vakaus ja läpikuultavuus [kohta 3]
  • Anatominen muoto [kohta 4]

B. Toiminnalliset ominaisuudet

  • Murtumat ja kiinnitys [kohta 5]
  • Marginaalisovitus [kohta 6]
  • Wear [kohde 7]
  • Yhteyspiste/ruoan vaikutus [kohta 8]
  • Röntgentutkimus [kohta 9]
  • Potilaan näkemys [kohta 10]

C. Biologiset ominaisuudet

  • Postoperatiivinen (yli)herkkyys ja hampaiden elinvoima [kohta 11]
  • Karieksen uusiutuminen, eroosio, abfraktio [kohta 12]
  • Hampaiden eheys [kohta 13]
  • Parodontaalivaste [kohta 14]
  • Viereinen limakalvo [kohta 15]
  • Suun ja yleinen terveys [kohta 16]
Vuosi 3
Restaurointiprosentti vuonna 5
Aikaikkuna: Vuosi 5

Suorat suorat sijoitukset arvioivat 16 luokkaa asteikolla 1-5, joista 1 on "kliinisesti erinomainen" ja 5 "kliinisesti huono". Pisteitä 1–3 pidettiin kliinisesti hyväksyttävinä, kun taas arvoja 4 ja 5 pidettiin epäonnistumisina. Tapaukset katsottiin onnistuneiksi, jos jokainen seuraavista 16:sta suorien sijoitusten kriteeristä antoi yksilöllisen pistemäärän 3 tai vähemmän:

A.Esteettiset ominaisuudet

  • Pinnan kiilto [kohde 1]
  • Pinnan värjäys [kohde 2]
  • Värin vakaus ja läpikuultavuus [kohta 3]
  • Anatominen muoto [kohta 4]

B. Toiminnalliset ominaisuudet

  • Murtumat ja kiinnitys [kohta 5]
  • Marginaalisovitus [kohta 6]
  • Wear [kohde 7]
  • Yhteyspiste/ruoan vaikutus [kohta 8]
  • Röntgentutkimus [kohta 9]
  • Potilaan näkemys [kohta 10]

C. Biologiset ominaisuudet

  • Postoperatiivinen (yli)herkkyys ja hampaiden elinvoima [kohta 11]
  • Karieksen uusiutuminen, eroosio, abfraktio [kohta 12]
  • Hampaiden eheys [kohta 13]
  • Parodontaalivaste [kohta 14]
  • Viereinen limakalvo [kohta 15]
  • Suun ja yleinen terveys [kohta 16]
Vuosi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

3M ESPE

Tutkijat

  • Päätutkija: Rick Walter, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-3097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa