Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowej żywicy kompozytowej typu Bulk Fill w odbudowie zębów bocznych

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Skurcz polimeryzacyjny pozostaje jedną z głównych wad kompozytowych materiałów do wypełnień (wypełnienia w kolorze zęba). Aby zminimalizować skutki skurczu polimeryzacyjnego w leczeniu odtwórczym, firma 3M ESPE opracowała żywicę kompozytową o nazwie Filtek Bulk Fill Posterior Restorative. Jego zmniejszony skurcz polimeryzacyjny i właściwości pozwalają na wprowadzenie materiału w jednej warstwie, co przyspiesza obróbkę. To badanie kliniczne ma na celu ocenę działania nowej żywicy kompozytowej typu bulk fill w wypełnieniach klasy II (dwupowierzchniowo w odcinku bocznym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Mają parę podobnych ubytków lub nieudane wypełnienia dentystyczne w żywotnych stałych zębach tylnych wymagających leczenia
  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć udokumentowaną historię wszelkich niepożądanych reakcji na materiały typów podlegających ocenie
  • Mieć historię medyczną lub dentystyczną, która mogłaby skomplikować realizację proponowanego leczenia i/lub wpłynąć na zachowanie i przebieg leczenia w służbie klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbudowa z żywicy kompozytowej w odcinku bocznym
Uczestnicy otrzymają dwa dostępne w handlu materiały do ​​wypełnień w kolorze zębów, które zostaną użyte do bezpośredniej odbudowy zgodnie z instrukcjami producenta.
Urządzenie: Filtek Bulk Fill Posterior
Ząb (zęby) dotknięty próchnicą lub z istniejącym wadliwym wypełnieniem odbudowany przy użyciu wymienionych materiałów (Filtek Bulk Fill Posterior). Procedury wykonywane w znieczuleniu miejscowym i zgodnie ze zwykłymi technikami odtwórczymi.
Inne nazwy:
  • Wypełnienie stomatologiczne
Urządzenie: Filtek Supreme Ultra
Ząb (zęby) dotknięty próchnicą lub z istniejącym wadliwym wypełnieniem odbudowany przy użyciu wymienionych materiałów (Filtek Supreme Ultra). Procedury wykonywane w znieczuleniu miejscowym i zgodnie ze zwykłymi technikami odtwórczymi.
Inne nazwy:
  • Wypełnienie stomatologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy sukces przywrócenia w dniu 1
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po zakończeniu umieszczania odbudowy

Światowa Federacja Stomatologiczna (FDI) ocenia 16 kategorii w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „doskonały klinicznie”, a 5 „słaby klinicznie”. Oceny 1-3 uznano za akceptowalne klinicznie, natomiast oceny 4 i 5 uznano za niepowodzenia. Sprawy uznano za pomyślne, jeśli każde z 16 poniższych kryteriów BIZ uzyskało indywidualny wynik 3 lub mniej:

A. Właściwości estetyczne Połysk powierzchni [pozycja 1] Zabarwienie powierzchni [pozycja 2] Stabilność koloru i przezierność [pozycja 3] Kształt anatomiczny [pozycja 4] B. Właściwości funkcjonalne Złamania i retencja [pozycja 5] Adaptacja brzeżna [pozycja 6] Zużycie [pozycja 7] Miejsce kontaktu/wpływ pokarmu [poz. 8] Badanie radiograficzne [poz. 9] Widok pacjenta [poz. 10] C.Właściwości biologiczne (nad)wrażliwość pooperacyjna i żywotność zębów [poz. 11] Nawrót próchnicy, erozja, abfrakcja [poz. 12] Integralność zęba [pozycja 13] Reakcja przyzębia [pozycja 14] Przyległa błona śluzowa [pozycja 15] Stan zdrowia jamy ustnej i ogólny [pozycja 16]
Oceniane natychmiast po zakończeniu umieszczania odbudowy
Procentowy sukces przywrócenia w roku 1
Ramy czasowe: 1 rok

Światowa Federacja Stomatologiczna (FDI) ocenia 16 kategorii w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „doskonały klinicznie”, a 5 „słaby klinicznie”. Oceny 1-3 uznano za akceptowalne klinicznie, natomiast oceny 4 i 5 uznano za niepowodzenia. Sprawy uznano za pomyślne, jeśli każde z 16 poniższych kryteriów BIZ uzyskało indywidualny wynik 3 lub mniej:

A. Właściwości estetyczne

  • Połysk powierzchni [pozycja 1]
  • Barwienie powierzchniowe [Pozycja 2]
  • Stabilność koloru i przezroczystość [Pozycja 3]
  • Forma anatomiczna [Pozycja 4]

B. Właściwości funkcjonalne

  • Złamania i retencje [Pozycja 5]
  • Adaptacja brzeżna [poz. 6]
  • Nosić [Przedmiot 7]
  • Punkt kontaktowy/wpływ na żywność [pozycja 8]
  • Badanie radiograficzne [poz. 9]
  • Widok pacjenta [Pozycja 10]

C. Właściwości biologiczne

  • (Nad)wrażliwość pooperacyjna i żywotność zębów [poz. 11]
  • Nawrót próchnicy, nadżerek, abfrakcji [poz. 12]
  • Integralność zębów [Pozycja 13]
  • Reakcja przyzębia [pozycja 14]
  • Błona śluzowa przylegająca [poz. 15]
  • Zdrowie jamy ustnej i zdrowie ogólne [Pozycja 16]
1 rok
Procentowy sukces przywrócenia w roku 2
Ramy czasowe: Rok 2

BIZ ocenia 16 kategorii w skali od 1 do 5, gdzie 1 to „doskonały klinicznie”, a 5 to „słaby klinicznie”. Oceny 1-3 uznano za akceptowalne klinicznie, natomiast oceny 4 i 5 uznano za niepowodzenia. Sprawy uznano za pomyślne, jeśli każde z 16 poniższych kryteriów BIZ uzyskało indywidualny wynik 3 lub mniej:

A. Właściwości estetyczne

  • Połysk powierzchni [pozycja 1]
  • Barwienie powierzchniowe [Pozycja 2]
  • Stabilność koloru i przezroczystość [Pozycja 3]
  • Forma anatomiczna [Pozycja 4]

B. Właściwości funkcjonalne

  • Złamania i retencje [Pozycja 5]
  • Adaptacja brzeżna [poz. 6]
  • Nosić [Przedmiot 7]
  • Punkt kontaktowy/wpływ na żywność [pozycja 8]
  • Badanie radiograficzne [poz. 9]
  • Widok pacjenta [Pozycja 10]

C. Właściwości biologiczne

  • (Nad)wrażliwość pooperacyjna i żywotność zębów [poz. 11]
  • Nawrót próchnicy, nadżerek, abfrakcji [poz. 12]
  • Integralność zębów [Pozycja 13]
  • Reakcja przyzębia [pozycja 14]
  • Błona śluzowa przylegająca [poz. 15]
  • Zdrowie jamy ustnej i zdrowie ogólne [Pozycja 16]
Rok 2
Procentowy sukces przywrócenia w roku 3
Ramy czasowe: Rok 3

BIZ ocenia 16 kategorii w skali od 1 do 5, gdzie 1 to „doskonały klinicznie”, a 5 to „słaby klinicznie”. Oceny 1-3 uznano za akceptowalne klinicznie, natomiast oceny 4 i 5 uznano za niepowodzenia. Sprawy uznano za pomyślne, jeśli każde z 16 poniższych kryteriów BIZ uzyskało indywidualny wynik 3 lub mniej:

A. Właściwości estetyczne

  • Połysk powierzchni [pozycja 1]
  • Barwienie powierzchniowe [Pozycja 2]
  • Stabilność koloru i przezroczystość [Pozycja 3]
  • Forma anatomiczna [Pozycja 4]

B. Właściwości funkcjonalne

  • Złamania i retencje [Pozycja 5]
  • Adaptacja brzeżna [poz. 6]
  • Nosić [Przedmiot 7]
  • Punkt kontaktowy/wpływ na żywność [pozycja 8]
  • Badanie radiograficzne [poz. 9]
  • Widok pacjenta [Pozycja 10]

C. Właściwości biologiczne

  • (Nad)wrażliwość pooperacyjna i żywotność zębów [poz. 11]
  • Nawrót próchnicy, nadżerek, abfrakcji [poz. 12]
  • Integralność zębów [Pozycja 13]
  • Reakcja przyzębia [pozycja 14]
  • Błona śluzowa przylegająca [poz. 15]
  • Zdrowie jamy ustnej i zdrowie ogólne [Pozycja 16]
Rok 3
Procentowy sukces przywrócenia w roku 5
Ramy czasowe: Rok 5

BIZ ocenia 16 kategorii w skali od 1 do 5, gdzie 1 to „doskonały klinicznie”, a 5 to „słaby klinicznie”. Oceny 1-3 uznano za akceptowalne klinicznie, natomiast oceny 4 i 5 uznano za niepowodzenia. Sprawy uznano za pomyślne, jeśli każde z 16 poniższych kryteriów BIZ uzyskało indywidualny wynik 3 lub mniej:

A. Właściwości estetyczne

  • Połysk powierzchni [pozycja 1]
  • Barwienie powierzchniowe [Pozycja 2]
  • Stabilność koloru i przezroczystość [Pozycja 3]
  • Forma anatomiczna [Pozycja 4]

B. Właściwości funkcjonalne

  • Złamania i retencje [Pozycja 5]
  • Adaptacja brzeżna [poz. 6]
  • Nosić [Przedmiot 7]
  • Punkt kontaktowy/wpływ na żywność [pozycja 8]
  • Badanie radiograficzne [poz. 9]
  • Widok pacjenta [Pozycja 10]

C. Właściwości biologiczne

  • (Nad)wrażliwość pooperacyjna i żywotność zębów [poz. 11]
  • Nawrót próchnicy, nadżerek, abfrakcji [poz. 12]
  • Integralność zębów [Pozycja 13]
  • Reakcja przyzębia [pozycja 14]
  • Błona śluzowa przylegająca [poz. 15]
  • Zdrowie jamy ustnej i zdrowie ogólne [Pozycja 16]
Rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

3M ESPE

Śledczy

  • Główny śledczy: Rick Walter, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-3097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj