Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação clínica de uma nova resina composta Bulk Fill na restauração de dentes posteriores

23 de novembro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
A contração de polimerização continua sendo uma das principais desvantagens dos materiais restauradores de resina composta (obturações da cor do dente). Para minimizar os efeitos da contração de polimerização no tratamento restaurador, a empresa 3M ESPE desenvolveu uma resina composta denominada Filtek Bulk Fill Posterior Restorative. Sua menor contração de polimerização e propriedades permitem que o material seja inserido em um único incremento, agilizando o tratamento. Este ensaio clínico foi desenvolvido para avaliar o desempenho da nova resina composta bulk fill em restaurações Classe II (duas superfícies posteriores).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos de idade ou mais
  • Tem um par de cáries semelhantes ou restaurações dentárias falhadas em dentes posteriores permanentes vitais que requerem tratamento
  • Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Ter uma história autorrelatada de qualquer reação adversa a materiais dos tipos a serem avaliados
  • Ter antecedentes médicos ou odontológicos que possam dificultar a realização do tratamento proposto e/ou influenciar a conduta e realização do tratamento no atendimento clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restauração posterior de resina composta
Os participantes receberão dois materiais restauradores da cor do dente disponíveis comercialmente, usados ​​para restauração direta de acordo com as instruções do fabricante.
Dispositivo: Filtek Bulk Fill Posterior
Dente (dentes) afetado por cárie ou com restauração defeituosa existente usando os materiais listados (Filtek Bulk Fill Posterior). Procedimentos feitos com anestesia local e seguindo técnicas de restauração comuns.
Outros nomes:
  • Obturação dentária
Dispositivo: Filtek Supremo Ultra
Dente (dentes) afetado por cárie dentária ou com restauração defeituosa existente usando os materiais listados (Filtek Supreme Ultra). Procedimentos feitos com anestesia local e seguindo técnicas de restauração comuns.
Outros nomes:
  • Obturação dentária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sucesso da restauração no dia 1
Prazo: Avaliado imediatamente após a conclusão da colocação da restauração

A World Dental Federation (FDI) classifica 16 categorias em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "clinicamente excelente" e 5 "clinicamente ruim". As pontuações 1-3 foram consideradas clinicamente aceitáveis, enquanto as pontuações 4 e 5 foram consideradas falhas. Os casos foram considerados bem-sucedidos se cada um dos 16 critérios FDI a seguir apresentasse uma pontuação individual de 3 ou menos:

A. Propriedades estéticas Brilho da superfície [Item 1] Coloração da superfície [Item 2] Estabilidade e translucidez da cor [Item 3] Forma anatômica [Item 4] B. Propriedades funcionais Fraturas e retenção [Item 5] Adaptação marginal [Item 6] Desgaste [Item 7] Ponto de contato/impacto alimentar [Item 8] Exame radiográfico [Item 9] Visão do paciente [Item 10] C. Propriedades biológicas (hiper)sensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária [Item 11] Recorrência de cárie, erosão, abfração [Item 12] Integridade dentária [Item 13] Resposta periodontal [Item 14] Mucosa adjacente [Item 15] Saúde oral e geral [Item 16]
Avaliado imediatamente após a conclusão da colocação da restauração
Porcentagem de sucesso da restauração no ano 1
Prazo: Ano 1

A World Dental Federation (FDI) classifica 16 categorias em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "clinicamente excelente" e 5 "clinicamente ruim". As pontuações 1-3 foram consideradas clinicamente aceitáveis, enquanto as pontuações 4 e 5 foram consideradas falhas. Os casos foram considerados bem-sucedidos se cada um dos 16 critérios FDI a seguir apresentasse uma pontuação individual de 3 ou menos:

A. Propriedades Estéticas

  • Brilho da superfície [Item 1]
  • Coloração de superfície [Item 2]
  • Estabilidade de cor e translucidez [Item 3]
  • Forma anatômica [Item 4]

B. Propriedades Funcionais

  • Fraturas e retenção [Item 5]
  • Adaptação marginal [Item 6]
  • Vestir [Item 7]
  • Ponto de contato/impacto alimentar [Item 8]
  • Exame radiográfico [Item 9]
  • Visão do paciente [Item 10]

C. Propriedades Biológicas

  • (hiper)sensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária [Item 11]
  • Recorrência de cárie, erosão, abfração [Item 12]
  • Integridade dentária [Item 13]
  • Resposta periodontal [Item 14]
  • Mucosa adjacente [Item 15]
  • Saúde bucal e geral [Item 16]
Ano 1
Porcentagem de sucesso da restauração no ano 2
Prazo: Ano 2

O FDI avalia 16 categorias em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "clinicamente excelente" e 5 "clinicamente ruim". As pontuações 1-3 foram consideradas clinicamente aceitáveis, enquanto as pontuações 4 e 5 foram consideradas falhas. Os casos foram considerados bem-sucedidos se cada um dos 16 critérios FDI a seguir apresentasse uma pontuação individual de 3 ou menos:

A. Propriedades Estéticas

  • Brilho da superfície [Item 1]
  • Coloração de superfície [Item 2]
  • Estabilidade de cor e translucidez [Item 3]
  • Forma anatômica [Item 4]

B. Propriedades Funcionais

  • Fraturas e retenção [Item 5]
  • Adaptação marginal [Item 6]
  • Vestir [Item 7]
  • Ponto de contato/impacto alimentar [Item 8]
  • Exame radiográfico [Item 9]
  • Visão do paciente [Item 10]

C. Propriedades Biológicas

  • (hiper)sensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária [Item 11]
  • Recorrência de cárie, erosão, abfração [Item 12]
  • Integridade dentária [Item 13]
  • Resposta periodontal [Item 14]
  • Mucosa adjacente [Item 15]
  • Saúde bucal e geral [Item 16]
Ano 2
Porcentagem de sucesso da restauração no ano 3
Prazo: 3º ano

O FDI avalia 16 categorias em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "clinicamente excelente" e 5 "clinicamente ruim". As pontuações 1-3 foram consideradas clinicamente aceitáveis, enquanto as pontuações 4 e 5 foram consideradas falhas. Os casos foram considerados bem-sucedidos se cada um dos 16 critérios FDI a seguir apresentasse uma pontuação individual de 3 ou menos:

A. Propriedades Estéticas

  • Brilho da superfície [Item 1]
  • Coloração de superfície [Item 2]
  • Estabilidade de cor e translucidez [Item 3]
  • Forma anatômica [Item 4]

B. Propriedades Funcionais

  • Fraturas e retenção [Item 5]
  • Adaptação marginal [Item 6]
  • Vestir [Item 7]
  • Ponto de contato/impacto alimentar [Item 8]
  • Exame radiográfico [Item 9]
  • Visão do paciente [Item 10]

C. Propriedades Biológicas

  • (hiper)sensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária [Item 11]
  • Recorrência de cárie, erosão, abfração [Item 12]
  • Integridade dentária [Item 13]
  • Resposta periodontal [Item 14]
  • Mucosa adjacente [Item 15]
  • Saúde bucal e geral [Item 16]
3º ano
Porcentagem de sucesso da restauração no ano 5
Prazo: 5º ano

O FDI avalia 16 categorias em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "clinicamente excelente" e 5 "clinicamente ruim". As pontuações 1-3 foram consideradas clinicamente aceitáveis, enquanto as pontuações 4 e 5 foram consideradas falhas. Os casos foram considerados bem-sucedidos se cada um dos 16 critérios FDI a seguir apresentasse uma pontuação individual de 3 ou menos:

A. Propriedades Estéticas

  • Brilho da superfície [Item 1]
  • Coloração de superfície [Item 2]
  • Estabilidade de cor e translucidez [Item 3]
  • Forma anatômica [Item 4]

B. Propriedades Funcionais

  • Fraturas e retenção [Item 5]
  • Adaptação marginal [Item 6]
  • Vestir [Item 7]
  • Ponto de contato/impacto alimentar [Item 8]
  • Exame radiográfico [Item 9]
  • Visão do paciente [Item 10]

C. Propriedades Biológicas

  • (hiper)sensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária [Item 11]
  • Recorrência de cárie, erosão, abfração [Item 12]
  • Integridade dentária [Item 13]
  • Resposta periodontal [Item 14]
  • Mucosa adjacente [Item 15]
  • Saúde bucal e geral [Item 16]
5º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

3M ESPE

Investigadores

  • Investigador principal: Rick Walter, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-3097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever