Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en ny massefyldt kompositharpiks i restaurering af bagtænder

23. november 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Polymerisationskrympning forbliver en af ​​de primære ulemper ved kompositharpiksrestaureringsmaterialer (tandfarvede fyldninger). For at minimere virkningerne af polymerisationskrympning i den genoprettende behandling har 3M ESPE-firmaet udviklet en kompositharpiks kaldet Filtek Bulk Fill Posterior Restorative. Dets reducerede polymerisationskrympning og egenskaber gør det muligt at indsætte materialet i et enkelt trin, hvilket fremskynder behandlingen. Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere ydeevnen af ​​den nye bulkfill kompositharpiks i klasse II (to-overflade posterior) fyldninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år og ældre
  • Har et par lignende hulrum eller defekte tandfyldninger i vitale permanente bagtænder, der kræver behandling
  • Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en selvrapporteret historie om enhver negativ reaktion på materialer af den type, der skal evalueres
  • Har en sygehistorie eller tandlægehistorie, der muligvis kan komplicere leveringen af ​​den foreslåede behandling og/eller påvirke adfærden og udførelsen af ​​behandlingen i klinisk tjeneste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterior restaurering af kompositharpiks
Deltagerne vil modtage to kommercielt tilgængelige tandfarvede restaureringsmaterialer, der bruges til direkte restaurering i henhold til producentens instruktioner.
Enhed: Filtek Bulk Fill Posterior
Tand (tænder) påvirket af tandkaries eller med en eksisterende defekt fyldning restaureret med de angivne materialer (Filtek Bulk Fill Posterior). Procedurer udført ved hjælp af lokalbedøvelse og efter almindelige genoprettende teknikker.
Andre navne:
  • Tandfyldning
Enhed: Filtek Supreme Ultra
Tand (tænder) påvirket af tandkaries eller med en eksisterende defekt fyldning genoprettet med de angivne materialer (Filtek Supreme Ultra). Procedurer udført ved hjælp af lokalbedøvelse og efter almindelige genoprettende teknikker.
Andre navne:
  • Tandfyldning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringsprocentsucces på dag 1
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter restaureringsplacering færdiggørelse

World Dental Federation (FDI) vurderer 16 kategorier på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "klinisk fremragende" og 5 er "klinisk dårlig". Score 1-3 blev betragtet som klinisk acceptable, mens score 4 og 5 blev betragtet som fejl. Sager blev betragtet som vellykkede, hvis hver af de 16 følgende FDI-kriterier præsenterede en individuel score på 3 eller mindre:

A.Æstetiske egenskaber Overfladeglans [Vare 1] Overfladefarvning [Vare 2] Farvestabilitet og gennemskinnelighed [Vare 3] Anatomisk form [Vare 4] B.Funktionelle egenskaber Brud og fastholdelse [Vare 5] Marginal tilpasning [Vare 6] Slid [Vare 7] Kontaktpunkt/fødevarepåvirkning [Punkt 8] Røntgenundersøgelse [Punkt 9] Patientsyn [Punkt 10] C. Biologiske egenskaber Postoperativ (hyper)sensitivitet og tandvitalitet [Punkt 11] Gentagelse af caries, erosion, abraktion [Punkt 12] Tandintegritet [Punkt 13] Parodontal respons [Punkt 14] Tilstødende slimhinde [Punkt 15] Oral og generel sundhed [Punkt 16]
Vurderes umiddelbart efter restaureringsplacering færdiggørelse
Restaureringsprocentsucces i år 1
Tidsramme: År 1

World Dental Federation (FDI) vurderer 16 kategorier på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "klinisk fremragende" og 5 er "klinisk dårlig". Score 1-3 blev betragtet som klinisk acceptable, mens score 4 og 5 blev betragtet som fejl. Sager blev betragtet som vellykkede, hvis hver af de 16 følgende FDI-kriterier præsenterede en individuel score på 3 eller mindre:

A. Æstetiske egenskaber

  • Overfladeglans [Vare 1]
  • Overfladefarvning [Vare 2]
  • Farvestabilitet og gennemsigtighed [Vare 3]
  • Anatomisk form [Punkt 4]

B. Funktionelle egenskaber

  • Brud og tilbageholdelse [Punkt 5]
  • Marginal tilpasning [punkt 6]
  • Brug [Vare 7]
  • Kontaktpunkt/fødevarepåvirkning [Punkt 8]
  • Røntgenundersøgelse [punkt 9]
  • Patientsyn [Punkt 10]

C. Biologiske egenskaber

  • Postoperativ (hyper)sensitivitet og tandvitalitet [Punkt 11]
  • Gentagelse af caries, erosion, abfraktion [Punkt 12]
  • Tandintegritet [Vare 13]
  • Periodontal respons [Punkt 14]
  • Tilstødende slimhinde [Vare 15]
  • Mund og generel sundhed [Punkt 16]
År 1
Restaureringsprocentsucces i år 2
Tidsramme: År 2

FDI klassificerer 16 kategorier på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "klinisk fremragende" og 5 er "klinisk dårlig". Score 1-3 blev betragtet som klinisk acceptable, mens score 4 og 5 blev betragtet som fejl. Sager blev betragtet som vellykkede, hvis hver af de 16 følgende FDI-kriterier præsenterede en individuel score på 3 eller mindre:

A. Æstetiske egenskaber

  • Overfladeglans [Vare 1]
  • Overfladefarvning [Vare 2]
  • Farvestabilitet og gennemsigtighed [Vare 3]
  • Anatomisk form [Punkt 4]

B. Funktionelle egenskaber

  • Brud og tilbageholdelse [Punkt 5]
  • Marginal tilpasning [punkt 6]
  • Brug [Vare 7]
  • Kontaktpunkt/fødevarepåvirkning [Punkt 8]
  • Røntgenundersøgelse [punkt 9]
  • Patientsyn [Punkt 10]

C. Biologiske egenskaber

  • Postoperativ (hyper)sensitivitet og tandvitalitet [Punkt 11]
  • Gentagelse af caries, erosion, abfraktion [Punkt 12]
  • Tandintegritet [Vare 13]
  • Periodontal respons [Punkt 14]
  • Tilstødende slimhinde [Vare 15]
  • Mund og generel sundhed [Punkt 16]
År 2
Restaureringsprocentsucces i år 3
Tidsramme: År 3

FDI klassificerer 16 kategorier på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "klinisk fremragende" og 5 er "klinisk dårlig". Score 1-3 blev betragtet som klinisk acceptable, mens score 4 og 5 blev betragtet som fejl. Sager blev betragtet som vellykkede, hvis hver af de 16 følgende FDI-kriterier præsenterede en individuel score på 3 eller mindre:

A. Æstetiske egenskaber

  • Overfladeglans [Vare 1]
  • Overfladefarvning [Vare 2]
  • Farvestabilitet og gennemsigtighed [Vare 3]
  • Anatomisk form [Punkt 4]

B. Funktionelle egenskaber

  • Brud og tilbageholdelse [Punkt 5]
  • Marginal tilpasning [punkt 6]
  • Brug [Vare 7]
  • Kontaktpunkt/fødevarepåvirkning [Punkt 8]
  • Røntgenundersøgelse [punkt 9]
  • Patientsyn [Punkt 10]

C. Biologiske egenskaber

  • Postoperativ (hyper)sensitivitet og tandvitalitet [Punkt 11]
  • Gentagelse af caries, erosion, abfraktion [Punkt 12]
  • Tandintegritet [Vare 13]
  • Periodontal respons [Punkt 14]
  • Tilstødende slimhinde [Vare 15]
  • Mund og generel sundhed [Punkt 16]
År 3
Restaureringsprocentsucces i år 5
Tidsramme: År 5

FDI klassificerer 16 kategorier på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "klinisk fremragende" og 5 er "klinisk dårlig". Score 1-3 blev betragtet som klinisk acceptable, mens score 4 og 5 blev betragtet som fejl. Sager blev betragtet som vellykkede, hvis hver af de 16 følgende FDI-kriterier præsenterede en individuel score på 3 eller mindre:

A. Æstetiske egenskaber

  • Overfladeglans [Vare 1]
  • Overfladefarvning [Vare 2]
  • Farvestabilitet og gennemsigtighed [Vare 3]
  • Anatomisk form [Punkt 4]

B. Funktionelle egenskaber

  • Brud og tilbageholdelse [Punkt 5]
  • Marginal tilpasning [punkt 6]
  • Brug [Vare 7]
  • Kontaktpunkt/fødevarepåvirkning [Punkt 8]
  • Røntgenundersøgelse [punkt 9]
  • Patientsyn [Punkt 10]

C. Biologiske egenskaber

  • Postoperativ (hyper)sensitivitet og tandvitalitet [Punkt 11]
  • Gentagelse af caries, erosion, abfraktion [Punkt 12]
  • Tandintegritet [Vare 13]
  • Periodontal respons [Punkt 14]
  • Tilstødende slimhinde [Vare 15]
  • Mund og generel sundhed [Punkt 16]
År 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

3M ESPE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick Walter, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-3097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner