Testování interaktivních účinků Delta-9-Tetrahydrocannabinolu a Pregnenolonu (THC-Preg)
3. srpna 2023 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Celkovým účelem této studie je prozkoumat účinek pregnenolonu (PREG) na akutní psychózou podobné a kognitivní účinky Delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC).
To bude testováno předběžnou léčbou zdravých jedinců přípravkem PREG a poté hodnocením jejich reakcí na THC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vystaven konopí alespoň jednou za život.
Kritéria vyloučení:
- Konopí naivní
- Jedinci s dokumentovanou reakcí/alergií na pregnenolon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní delta-9-THC a placebo pregnenolon
|
Aktivní Delta-9-THC (0,036 mg/kg) podávaný intravenózně.
Dávka placeba podaná sublingválně.
Dávka placeba podaná intravenózně.
|
|
Experimentální: Aktivní delta-9-THC a aktivní pregnenolon
|
Aktivní Delta-9-THC (0,036 mg/kg) podávaný intravenózně.
Dávka podaná sublingválně.
|
|
Experimentální: Placebo Delta-9-THC a aktivní pregnenolon
|
Dávka placeba podaná sublingválně.
Dávka placeba podaná intravenózně.
Dávka podaná sublingválně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Delta-9-THC a Placebo Pregnenolon
|
Dávka placeba podaná sublingválně.
Dávka placeba podaná intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, +110, +180 a +240 minut po zahájení infuze THC
|
Pozitivní, negativní a celkové symptomy budou hodnoceny pomocí pozitivních, negativních a obecných symptomových subškál PANSS.
|
Výchozí hodnota, +110, +180 a +240 minut po zahájení infuze THC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála disociativních symptomů spravovaná lékařem (CADSS)
Časové okno: Základní linie; +15, +110, +180 a +240 minut po zahájení infuze THC
|
Percepční změny budou měřeny pomocí CADSS.
Toto je škála skládající se z 19 položek, které sami uvedli, a 9 položek hodnocených lékařem.
Škála zachycuje změny ve vnímání prostředí/času/těla, pocity neskutečnosti a poruchy paměti.
|
Základní linie; +15, +110, +180 a +240 minut po zahájení infuze THC
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní linie; +15, +110, +180 a +240 minut po zahájení infuze THC
|
Pocitové stavy spojené s intoxikací konopím budou měřeny pomocí vlastní vizuální analogové škály pocitových stavů spojených s účinky konopí (např. „vysoký“, „klidný“, „úzkostný“).
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily vnímanou intenzitu těchto pocitových stavů v daném okamžiku na linii 11 mm.
Tato data budou zachycena, aby se potvrdilo, že experiment je relevantní pro účinky konopí.
|
Základní linie; +15, +110, +180 a +240 minut po zahájení infuze THC
|
|
Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Časové okno: Základní linie; +110, +180 a +240 minut po zahájení infuze THC
|
PSI je mírou psychotomimetických stavů vyvolaných drogami.
Tato self-reported škála sestává z 28 položek hodnocených 0 (vůbec ne) až 3 (extrémně) a usnadní charakterizaci široké škály disociativních/halucinačních jevů i kognitivních dezorganizací spojených s podáváním THC.
|
Základní linie; +110, +180 a +240 minut po zahájení infuze THC
|
|
Kognitivní testovací baterie
Časové okno: 25 minut po zahájení infuze THC
|
Bude provedeno několik počítačových úloh s cílem vyhodnotit účinky konopí na verbální učení a paměť, vizuální rozpoznávání, prostorovou pracovní paměť a pracovní paměť.
Baterie se skládá z pěti počítačových úloh, které dohromady netrvají déle než 20 minut.
|
25 minut po zahájení infuze THC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- 1501015242
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .