Delta-9-tetrahydrokannabinolin ja pregnenolonin interaktiivisten vaikutusten testaus (THC-Preg)
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Deepak C. D'Souza, Yale University
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia pregnenolonin (PREG) vaikutusta delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) akuuttien psykoosin kaltaisiin ja kognitiivisiin vaikutuksiin.
Tämä testataan esihoitoamalla terveitä yksilöitä PREG:llä ja arvioimalla sitten heidän vasteensa THC:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistunut kannabikselle ainakin kerran elämässään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kannabis naiivi
- Henkilöt, joilla on dokumentoitu reaktio/allergia pregnenolonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Delta-9-THC ja Placebo Pregnenolone
|
Aktiivinen Delta-9-THC (0,036 mg/kg) annettuna laskimoon.
Sublingvaalisesti annettu lumelääkeannos.
Lumeannos laskimoon.
|
|
Kokeellinen: Active Delta-9-THC ja Active Pregnenolone
|
Aktiivinen Delta-9-THC (0,036 mg/kg) annettuna laskimoon.
Sublingvaalisesti annettu annos.
|
|
Kokeellinen: Placebo Delta-9-THC ja aktiivinen pregnenoloni
|
Sublingvaalisesti annettu lumelääkeannos.
Lumeannos laskimoon.
Sublingvaalisesti annettu annos.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Delta-9-THC ja Placebo Pregnenolone
|
Sublingvaalisesti annettu lumelääkeannos.
Lumeannos laskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso +110, +180 ja +240 minuuttia THC-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Positiiviset, negatiiviset ja yleiset oireet arvioidaan käyttämällä PANSSin positiivisten, negatiivisten ja yleisten oireiden alaskaalaa.
|
Lähtötaso +110, +180 ja +240 minuuttia THC-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon antamien dissosiatiivisten oireiden asteikko (CADSS)
Aikaikkuna: Perustaso; +15, +110, +180 ja +240 minuuttia THC-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Havaintomuutokset mitataan CADSS:n avulla.
Tämä asteikko koostuu 19 itse ilmoittamasta kohdasta ja 9 kliinikon arvioimasta kohdasta.
Asteikko kuvaa muutoksia ympäristön/ajan/kehon havainnoissa, epätodellisuuden tunteita ja muistin heikkenemistä.
|
Perustaso; +15, +110, +180 ja +240 minuuttia THC-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso; +15, +110, +180 ja +240 minuuttia THC-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Kannabiksen myrkytykseen liittyviä tunnetiloja mitataan käyttämällä itse raportoitua visuaalista analogista kannabiksen vaikutuksiin liittyvien tunnetilojen asteikkoa (esim. "korkea", "rauhallinen", "levoton").
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan näiden tunnetilojen koettu voimakkuus sillä hetkellä 11 mm:n viivalla.
Nämä tiedot kerätään sen vahvistamiseksi, että kokeella on merkitystä kannabiksen vaikutuksille.
|
Perustaso; +15, +110, +180 ja +240 minuuttia THC-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Aikaikkuna: Perustaso; +110, +180 ja +240 minuuttia THC-infuusion aloittamisen jälkeen
|
PSI on huumeiden aiheuttamien psykotomimeettisten tilojen mitta.
Tämä itseraportoitu asteikko koostuu 28 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin), ja se helpottaa THC:n antamiseen liittyvien monien dissosiatiivisten/hallusinatoristen ilmiöiden sekä kognitiivisten häiriöiden karakterisointia.
|
Perustaso; +110, +180 ja +240 minuuttia THC-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen testiakku
Aikaikkuna: 25 minuuttia THC-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Useita tietokonetehtäviä hallinnoidaan, jotta voidaan arvioida kannabiksen vaikutuksia verbaaliseen oppimiseen ja muistiin, visuaaliseen tunnistamiseen, spatiaaliseen työmuistiin ja työmuistiin.
Akku koostuu viidestä tietokonetehtävästä, jotka kestävät yhteensä enintään 20 minuuttia.
|
25 minuuttia THC-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501015242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .