Test af de interaktive virkninger af Delta-9-Tetrahydrocannabinol og Pregnenolone (THC-Preg)
3. august 2023 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af pregnenolon (PREG) på de akutte psykoselignende og kognitive effekter af Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC).
Dette vil blive testet ved at forbehandle raske personer med PREG og derefter vurdere deres reaktioner på THC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udsat for cannabis mindst én gang i livet.
Ekskluderingskriterier:
- Cannabis naiv
- Personer med dokumenteret reaktion/allergi over for Pregnenolone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Delta-9-THC og Placebo Pregnenolone
|
Aktiv Delta-9-THC (0,036 mg/kg) givet intravenøst.
En placebo dosis givet sublingualt.
Placebo dosis givet intravenøst.
|
|
Eksperimentel: Aktiv Delta-9-THC og Aktiv Pregnenolone
|
Aktiv Delta-9-THC (0,036 mg/kg) givet intravenøst.
En dosis givet sublingualt.
|
|
Eksperimentel: Placebo Delta-9-THC og Active Pregnenolone
|
En placebo dosis givet sublingualt.
Placebo dosis givet intravenøst.
En dosis givet sublingualt.
|
|
Placebo komparator: Placebo Delta-9-THC og Placebo Pregnenolone
|
En placebo dosis givet sublingualt.
Placebo dosis givet intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Baseline, +110, +180 og +240 minutter efter start af THC-infusion
|
Positive, negative og generelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af de positive, negative og generelle symptom-subskalaer af PANSS.
|
Baseline, +110, +180 og +240 minutter efter start af THC-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret dissociative symptomer (CADSS)
Tidsramme: Baseline; +15, +110, +180 og +240 minutter efter start af THC-infusion
|
Perceptuelle ændringer vil blive målt ved hjælp af CADSS.
Dette er en skala bestående af 19 selvrapporterede emner og 9 kliniker-vurderede emner.
Skalaen fanger ændringer i miljø/tid/kropsopfattelse, følelse af uvirkelighed og hukommelsessvækkelse.
|
Baseline; +15, +110, +180 og +240 minutter efter start af THC-infusion
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline; +15, +110, +180 og +240 minutter efter start af THC-infusion
|
Følelsestilstande forbundet med cannabisforgiftning vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret visuel analog skala af følelsestilstande forbundet med cannabiseffekter (f.eks.: "høj", "rolig", "angstlig").
Forsøgspersoner vil blive bedt om at score den opfattede intensitet af disse følelsestilstande i det øjeblik på en 11 mm linje.
Disse data vil blive indfanget for at validere, at eksperimentet er relevant for cannabis-effekter.
|
Baseline; +15, +110, +180 og +240 minutter efter start af THC-infusion
|
|
Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Tidsramme: Baseline; +110, +180 og +240 minutter efter start af THC-infusion
|
PSI er et mål for lægemiddelinducerede psykotomimetiske tilstande.
Denne selvrapporterede skala består af 28 punkter vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstremt) og vil lette karakteriseringen af en lang række dissociative/hallucinatoriske fænomener samt kognitiv desorganisering forbundet med administration af THC.
|
Baseline; +110, +180 og +240 minutter efter start af THC-infusion
|
|
Kognitivt testbatteri
Tidsramme: 25 minutter efter start af THC-infusion
|
Adskillige computeropgaver vil blive administreret for at evaluere virkningerne af cannabis på verbal indlæring og hukommelse, visuel genkendelse, rumlig arbejdshukommelse og arbejdshukommelse.
Batteriet består af fem computeropgaver, der i alt ikke varer længere end 20 minutter.
|
25 minutter efter start af THC-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
15. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1501015242
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .