Delta-9-Tetrahydrocannabinol과 Pregnenolone의 상호 작용 효과 테스트 (THC-Preg)
2023년 8월 3일 업데이트: Deepak C. D'Souza, Yale University
이 연구의 전반적인 목적은 Delta-9-tetrahydrocannabinol(THC)의 급성 정신병 유사 및 인지 효과에 대한 pregnenolone(PREG)의 효과를 조사하는 것입니다.
건강한 개인을 PREG로 전처리한 다음 THC에 대한 반응을 평가하여 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일생에 한 번 이상 대마초에 노출되었습니다.
제외 기준:
- 대마초 순진
- Pregnenolone에 대한 문서화된 반응/알레르기가 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 Delta-9-THC 및 플라시보 프레그네놀론
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활성 Delta-9-THC(0.036mg/kg)를 정맥 주사합니다.
설하 투여 위약 용량.
위약 투여량을 정맥 주사합니다.
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실험적: 활성 Delta-9-THC 및 활성 Pregnenolone
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활성 Delta-9-THC(0.036mg/kg)를 정맥 주사합니다.
설하 투여량.
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실험적: 위약 Delta-9-THC 및 활성 프레그네놀론
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설하 투여 위약 용량.
위약 투여량을 정맥 주사합니다.
설하 투여량.
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위약 비교기: 위약 Delta-9-THC 및 위약 프레그네놀론
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설하 투여 위약 용량.
위약 투여량을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선, THC 주입 시작 후 +110, +180 및 +240분
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양성, 음성 및 일반 증상은 PANSS의 양성, 음성 및 일반 증상 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, THC 주입 시작 후 +110, +180 및 +240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 시행하는 해리 증상 척도(CADSS)
기간: 기준선 THC 주입 시작 후 +15, +110, +180 및 +240분
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지각 변화는 CADSS를 사용하여 측정됩니다.
이것은 19개의 자가 보고 항목과 9개의 임상 평가 항목으로 구성된 척도입니다.
이 척도는 환경/시간/신체 인식, 비현실감 및 기억 장애의 변화를 포착합니다.
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기준선 THC 주입 시작 후 +15, +110, +180 및 +240분
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 THC 주입 시작 후 +15, +110, +180 및 +240분
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대마초 중독과 관련된 감정 상태는 대마초 효과와 관련된 감정 상태의 자가 보고 시각적 아날로그 척도(예: "높음", "진정함", "불안함")를 사용하여 측정됩니다.
피험자는 11mm 선에서 그 순간 이러한 감정 상태의 지각된 강도를 점수로 매기도록 요청받을 것입니다.
이 데이터는 실험이 대마초 효과와 관련이 있는지 확인하기 위해 캡처됩니다.
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기준선 THC 주입 시작 후 +15, +110, +180 및 +240분
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PSI(Psychotomimetic States Inventory)
기간: 기준선 THC 주입 시작 후 +110, +180 및 +240분
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PSI는 약물로 유발된 정신병적 상태의 척도입니다.
이 자체 보고 척도는 0(전혀 아님)에서 3(매우 높음)으로 평가된 28개 항목으로 구성되어 있으며 THC 투여와 관련된 인지 혼란뿐만 아니라 광범위한 해리/환각 현상의 특성화를 용이하게 합니다.
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기준선 THC 주입 시작 후 +110, +180 및 +240분
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인지 테스트 배터리
기간: THC 주입 시작 후 25분
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대마초가 언어 학습 및 기억, 시각 인식, 공간 작업 기억 및 작업 기억에 미치는 영향을 평가하기 위해 여러 컴퓨터 작업이 관리됩니다.
배터리는 총 20분 이상 지속되지 않는 5가지 컴퓨터 작업으로 구성됩니다.
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THC 주입 시작 후 25분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1501015242
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액티브 델타-9-THC에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)모병
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Yale University종료됨
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)아직 모집하지 않음
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Wayne State University아직 모집하지 않음
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University of California, San DiegoMigraine Research Foundation완전한